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あしたへ向かって

トレンド、医療、政治、趣味について書いていきます

COVID-19ワクチンの副反応モニタリングを薬局で１

医療、薬剤

今週のお題「もう一度見たいドラマ」あさのあつこ　バッテリー

・自分のことがわかる ・テレワークや非対面営業などオンライン・コミュニケーションに役立つ ・部下、子ども、スポーツ選手などのモチベーション向上に役立つ ・広告キャッチコピーの反応率アップ、営業・接客力アップ、売上アップに、知ったその日から使える

 これからはコミュニケーション能力の時代かもしれません。ここ数年


野口敏のトークレッスン【NHKクローズアップ現代に学ぶ 聞く力】

ＡＩが話題になっているようですが。

2020年11月に入り、ファイザー・ビオンテック（以下、ファイザー）、モデルナ、アストラゼネカから続々と新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチンの臨床試験成績が公表されました。そして英国では20年12月8日、ファイザー製ワクチンの接種を開始しました。日本国内でも、臨床試験が開始されているワクチンがあります。私は日本での供給開始は、来春以降になるのではないかと予想しています。

「遺伝子ワクチン」という新しいタイプ

　COVID-19ワクチンには、大きく分けて2種類あります。

（1）不活化ワクチン、組換えタンパクワクチン、ペプチドワクチン
　不活化した新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）の一部やウイルスの一部の蛋白質を人体に投与し、ウイルスに対する免疫を獲得するもの

（2）遺伝子ワクチン：メッセンジャーRNA（mRNA）ワクチン、DNAワクチン、ウイルスベクターワクチンなど
　SARS-CoV-2表面のスパイクの遺伝情報を人体に投与し、人の細胞内で生成したウイルスの蛋白質に対する免疫を獲得するもの

　※一般的には、この他に弱毒化された細菌やウイルスを人体に投与し、免疫を獲得する「生ワクチン」がある。

　日本に供給される予定のCOVID-19ワクチンは、ファイザーとモデルナのmRNAワクチン、アストラゼネカのウイルスベクターワクチンであり、遺伝子ワクチンが初登場ということになります。 　

 

健康被害を訴える患者は135人、救急搬送・入院患者は33人

医療、薬剤

　小林化工（福井県あわら市）は2020年12月11日、リルマザホン塩酸塩水和物が混入していた「イトラコナゾール錠 50『MEEK』」を服用した70代の女性患者が12月10日に死亡したと発表した。今後、死亡と服用の因果関係を調査するという。

　同社は20年12月13日時点で、該当ロット製品（ロット番号T0EG08）を服用したために健康被害を訴える患者は累計で135人、自動車などによる事故を起こした患者は15人、救急搬送・入院（退院を含む）した患者は33人いることを報告している。

　該当ロット製品の服用によりこれまでに求められた主な症状は、眠気や頭部ふらつき感、傾眠、意識障害、転倒、意識消失、めまい感、記憶障害、ろれつ不良、倦怠感、意識レベルの低下など。



気温の変化

趣味 ブログネタ 雑談

今週のお題「運動不足」


 


 

小林化工、リルマザホン混入製品の自主回収巡り

医療、薬剤

今週のお題「もう一度見たいドラマ」バッテリー　あさのあつこ

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小林化工（福井県あわら市）が自主回収を進めているリルマザホン塩酸塩水和物が混入した「イトラコナゾール錠 50『MEEK』」について、患者が持参した回収品を代替薬に交換する際、医療機関の再受診や処方箋の必要性に関する明確な見解がないことから、一部薬局で混乱が生じているよう

　厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課は2020年12月14日、編集部の取材に対し、再受診せずに患者が薬局でイトラコナゾールを交換できるように対応する方針で調整していることを明かした一方で、既に再受診した患者がいることも製薬会社から聞いていると述べた。この件について小林化工は編集部の取材に対し、「現在、厚労省などと調整を進めており、1日も早く交換時の対応と費用負担について明確にする」と回答しているが

　なお、製造過程においてリルマザホンが混入した経緯については様々な報道がなされているが、まだ詳細は明らかにはなっていないようだ。

 

新型コロナによる医療崩壊で増える在宅ニーズ医療崩壊で増える在宅ニーズ

今週のお題「もう一度見たいドラマ」バッテリー　あさのあつこ

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現在、北海道旭川市では、地域の基幹病院である吉田病院と旭川厚生病院において新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のクラスターが発生したのが引き金となり、自衛隊の派遣を受けるほどの状況になっています。現在、2つの病院での感染者数は減少しているものの、多くの外来診療は停止しているなど、まだ病院の正常機能を取り戻してはいません。

　報道ではあまり語られていないと思いますが、旭川市では、吉田病院と旭川厚生病院にしか緩和ケア病棟がありません。緩和ケア病棟に入院したくても入院できない患者さんが増え、在宅で診るケースが増えているとのことです。また、外来診療が停止しているため、患者さんは疼痛コントロールが不十分なまま過ごし、在宅での疼痛コントロールの依頼が増えているとのこと。そんなことが、旭川の多職種連携SNS（交流サイト）に投稿されていました。。

　その他に、入院しても面会禁止の状況では最期に家族が立ち会えないなどの理由からも、在宅ケアを希望するケースも増えているようです。

　先日、私の薬局にも、ある基幹病院を退院した癌末期の患者さんに対する訪問依頼があり、別の病院の訪問診療医からの依頼で、初回訪問してきたところです。ご本人もご家族も、自宅での看取りを強く希望されていました。

　1週間前にも、基幹病院の医師から、「私の連携先の在宅医がどのくらいの終末期の患者さんを訪問できるか、キャパシティーがどのくらいあるか教えてほしい」というインフォーマルな問い合わせが来ていたところでした。

　このまま地域の感染者数が減らなければ、入院を必要としていた患者さんを取り巻く状況は、さらに悪化していくのだろうと思います。

　在宅ケアの依頼件数が増える中、多職種連携のSNSでは、「たとえ在宅ケアで受け入れられる患者数が増えたとしても、在宅の患者さんが急変した時などに病院のバックベッドが用意できる状態ではないのでは」という指摘もありました。バックベッドは、急変時や在宅での療養継続が不可能になっても安心して入院できるように空けておくベッドのことですが、今はその確保が難しいのではないか、という投げかけでした。

　例えば、終末期せん妄などで患者さんの苦痛が強いときなど、自宅での対応が難しい場面を家族に見せてしまうと、家族が大きなトラウマを背負うことになりかねません。このような、起こってみないと分からないことや、予想できそうで予想できない課題がたくさんでてきそうで

今、薬局薬剤師としてできることはないか？
　やるべきことは、これまでの在宅緩和ケアの経験を生かし、医療難民を出さないようにお手伝いしていくことだと思っています。私のグループ内でも、在宅緩和ケアの経験のある薬剤師は限られているので、窓口になり、社内外の薬剤師のネットワークを生かして、患者さんの状況や自宅までの距離などに応じて、訪問の調整などをしたいと考えています。

　また、いつも仕事で使用している多職種連携SNSの登録者全員が見られるページに、「個困ったことがあれば何でも相談してほしい」とお伝えしており、皆で協力し合いながら、一人でも多くの患者さんを在宅でサポートできる体制を整えてきたいと考えています。

　薬剤師が患者宅を訪問することにより、不足している訪問診療医や訪問看護師が対応できる件数が増えるかもしれません。在宅ケアの受け入れを増やすことで、病院のベッドに少しでも余裕ができれば、今の危機的状況にある病院の負担を減らすことにもなると感じています。

 

 

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高齢のCOVID-19患者にせん妄が起こる？頻度は？

医療、薬剤

米国Massachusetts総合病院のMaura Kennedy氏らは、米国の7施設の救急部門を受診した65歳以上のCOVID-19患者817人の医療記録を分析して、受診時点でせん妄を起こしていた患者の頻度は28％だったと報告した。高齢者のせん妄は転帰不良に関係する上、発熱や息切れがないCOVID-19患者にも起こっていたことから、COVID-19患者の症状チェックリストにせん妄を加えることが重要だと述べている。結果は2020年11月19日にJAMA Network Open誌電子版に掲載されている。

 

せん妄は、救急部門を受診した高齢者には一般的に見られる。意識レベルの変容が特徴で、見当識障害や認知機能の障害を伴う。せん妄を起こした患者は、入院期間が長引き、死亡リスクが高くなる。これまでの研究でも、高齢のCOVID-19入院患者がせん妄を起こしたことが報告されている。しかし、救急部門を受診した高齢のCOVID-19患者が、どのくらいの頻度でせん妄を起こすのかは、詳しく調べられていなかった。

　そこで著者らは、2020年3月13日以降に米国の7施設（北東部のマサチューセッツ州、メイン州、コネティカット州、中西部のミシガン州、南部のノースカロライナ州）の救急部門を受診した高齢のCOVIV-19患者を対象に多施設コホート研究を行い、せん妄を起こした患者の割合を調べることにした。

　組み入れ対象は、連続する65歳以上のCOVIV-19救急受診患者で、原則として鼻腔スワブ標本によるPCR検査で診断が確定した場合とした。ただし、PCR検査用の器具が不足した施設もあり、約1％の患者は胸部X線画像またはCT画像の典型的なすりガラス様陰影などに基づいてCOVID-19と診断されていた。また参加施設により、その地域のCOVID-19患者有病率や救急患者数に違いが見られたため、原則として65歳以上のCOVID-19患者全員の診療記録を調べるが、少なくとも30人のせん妄患者が受診するまで追跡を続けることにした。

　主要評価項目は、医療記録に記述されている、救急部門受診時のせん妄の診断とした。せん妄の判定はスクリーニングツールのConfusion Assessment Methodを使用した。せん妄の他にどんな症状が見られたかについては、米国CDCやWHOのCOVID-19感染チェックリストに基づいて、25種類の症状と兆候の有無を調べた。その他に診療記録から、患者の人口動態的特性、飲酒、喫煙、向精神薬の使用、併存疾患、臨床アウトカムなどに関する情報も調べた。
　7施設のCOVID-19高齢患者、合計で817人の診療記録を調べた。平均年齢は77.7歳、386人（47％）は男性、493人（62％）が白人、215人（27％）が黒人、54人（7％）はヒスパニック系またはラテン系の米国人だった。213人（26％）は高度看護施設入所者だった。

　救急部門受診時に多かった症状は順に、発熱459人（56％）、息切れ420人（51％）、咳412人（50％）、酸素飽和度90％未満の低酸素症324人（40％）、脱力感241人（30％）、せん妄226人（28％）となった。せん妄は6番目に多く見られた症状だった。

　せん妄の判定は医師が行っていた患者が178人（79％）、看護師が行っていた患者が133人（59％）だった。せん妄評価ツールを使用したことが記録されていた患者は50人（22％）に過ぎないため、見落としがあるか、臨床医がツールを使用したのに記録しなかった可能性がある。せん妄を起こした226人のうち、37人（16％）は主な症状がせん妄だった。また、発熱や息切れは認められないせん妄患者が84人（37％）いた。

　せん妄の症状として多く見られたのは、意識障害122人（54％）、見当識障害96人（43％）、低活動性せん妄症状45人（20％）、興奮または過活動性せん妄症状35人（16％）だった。せん妄患者のうち112人（50％）は、せん妄発症から2日以内に救急部門を受診していた。また、213人（94％）が入院していた。

　せん妄の危険因子について検討したところ、年齢が75歳超、介護施設入所者または要介護者、視覚障害者、聴覚障害者、認知障害や認知症患者、脳卒中の病歴、パーキンソン病、精神的健康状態、などの要因がある人はせん妄のリスクが有意に高かった。これらうち共変数を調整した多変量解析でも有意に相対リスクが高かったのは、年齢が75歳超（1.51：95％信頼区間1.17-1.95）、介護施設入所者または要介護者（1.23：0.98-1.55）、向精神薬の使用歴（1.42：1.11-1.81）、視覚障害者（1.11：0.78-1.55）、脳卒中歴（1.47：1.15-1.88）、パーキンソン病（1.88：1.30-2.58）だった。

　せん妄を起こした患者は、そうでない患者に比べ、救急部から入院するリスクが高く（調整相対リスクは1.06：1.02-1.10）、ICU入院（1.67：1.30-2.15）や院内死亡（1.24：1.00-1.55）のリスクも高く、退院後にリハビリ施設に入所する可能性（1.55：1.07-2.26）も高かった。

　これらの結果から著者らは、救急受診した高齢のCOVID-19患者では、発熱や咳などの典型的な症状がなくても、せん妄を起こしていることが少なからずあり、せん妄は臨床アウトカムの悪化とも関連していた。そのためCOVID-19患者のチェックリストにせん妄の評価を含めることが重要だと結論している。この研究は米国の支援を受けているとのこと。

 

 

怒号を浴びる医療従事者

発熱の相談を受けた薬局薬剤師は約半数

 

新型コロナウイルス感染症が流行する中、インフルエンザやかぜの患者が増加する冬を迎え、発熱患者の診療や検査に関する新たな体制が整備されている。「熱が出た」「新型コロナかもしれない」と相談されたときに適切に情報提供できるように、今冬の診療・検査体制を把握しておこう。

 

札幌や東京、大阪といった都市部を中心に、全国的に新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の患者数が急増している。第3波の様相を呈する中、薬局で患者や地域の人たちから、「発熱した」と相談されたら、受診手順などについて、どのようにアドバイスをしているだろうか。

　日経ドラッグインフォメーションOnline（DI Online）の薬局薬剤師会員を対象に実施した調査では、来局者などから「COVID-19を疑う症状について相談されたことがある」と回答した割合は47%に上った。疑わしい症状が出た場合にどうしていいか分からず、薬局に相談しようと考える人は案外多いよう。私もこわい。

 

薬局としては、相談されたときに的確なアドバイスができるよう、診療・検査体制について最新の情報を把握しておきたい。

 

発熱の相談はかかりつけ医

　実は、発熱などのCOVID-19を疑う症状が発現したときの相談先は、2020年9月以降変更されている。

　従来は、発熱などの症状がありCOVID-19が疑われる患者は、主に保健所などが設置する「帰国者・接触者相談センター」に電話で相談し、必要に応じて「帰国者・接触者外来」を受診、検査を受けるといった流れだった。また、診療所などを受診した患者でCOVID-19が疑われ、医師が検査の必要性を認めた場合は、都道府県によって指定された医療機関や「地域外来・検査センター」に紹介され、診療、検査を受けるといった体制だった。

　その流れを大きく変化させ、新たな体制を整備するよう示したのが、20年9月4日に厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部が発出した「次のインフルエンザ流行に備えた体制整備について」の事務連絡だ。冬季には、発熱などを訴える患者が増加し、COVID-19とインフルエンザの同時流行（ツインデミック）も心配される。インフルエンザなどは、症状だけではCOVID-19との鑑別が難しく、従来の保健所を中心とした相談・診療・検査提供体制では、多数のCOVID-19疑いの患者に迅速に対応することが困難だ。そのため、最初にかかりつけ医など身近な医療機関が対応する仕組みに転換する方針が示されたのだ。

　新たに整備されている、COVID-19が疑われる患者についての相談・診療・検査体制は通り。発熱などの症状がある患者はまず、かかりつけ医など身近な近隣の医療機関に、電話で相談する。相談を受けた医師は、患者の症状などから検査の必要性などを判断。その医療機関がCOVID-19疑い患者の診療・検査を行っていれば、患者はそこを受診して検査を受ける。発熱患者の診療・検査を受けていない医療機関であれば、可能な医療機関を案内し、患者はその医療機関を受診することになる。

 

かかりつけ医を持たない人の相談は、都道府県が設置する「受診・相談センター」が受け付ける。この名称は自治体によって異なることがあるため、あらかじめ調べて、来局者からの質問に答えられるようにしておきたい。

　大切なことは、まずは必ず電話で相談すること。くれぐれも、かかりつけ医や救急外来などを直接訪れることのないよう、日ごろから薬局を利用する人たちにむけて発信したいと思う。

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covid19

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細胞診を使った新しい遺伝子検査システム２

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今日からですね♪
 

confessiondemasque.hatenablog.com

 自治医科大学呼吸器内科からは、細胞診検体を用いたマルチプレックス遺伝子変異検査のMINtS（Mutation Investigator using the Next-era Sequencer）について解説。

　遺伝子パネル検査には組織検体のFFPEが用いられるが、北東日本研究機構（NEJ）による「包括的遺伝子変異検査システム（MINtSシステム）構築研究」（NEJ021A）のデータから、「2-3割の患者では検体が取れずに遺伝子変異検査ができていないという現状がある」と萩原氏は述べた。「細胞診検体でマルチコンパニオン診断をして薬剤を使えるようにすること」を目的としたMINtSにより、肺癌患者全例で遺伝子検査が可能になり、さらに細胞診ではFFPEよりも高品質なDNAが採取できるため、高感度の遺伝子検査が可能になるとした。MINtSには国産のPCR装置や解析ソフトが使われている。

　2020年3月に「高感度多遺伝子検査システムMINtSによる細胞診検体を用いた肺がんdruggable遺伝子変異検索」が先進医療Aとして承認された。EGFR、KRAS、BRAF、HER2、MET ex14、ALK、ROS1、RET、NTRKが対象となっている。「今は実用的な遺伝子のみに絞り」、2022年初頭の薬事承認を目指している。また「腫瘍細胞含有率は1％でも解析できるが、偽陽性がでにくいように3-5％で申請し、TATは1-2週間である」とのこと。

 

NGSを取り入れた肺癌診療の流れ

 

岩手医科大学呼吸器内科のからは「NGSの臨床応用とその問題点」と題して講演がありその中で、「これまでシングルプレックスPCRを中心に検査がされてきたが、検査しなければならない遺伝子が増え、限界になってきた。オンコマインDxTTであたりをつけて陽性であればコンパニオン診断薬の検査をする方向が妥当ではないか」と話した。

　具体的には、「いち早く治療が必要な患者さんは、TATを考えてシングルプレックスPCRで行く」。治療まである程度余裕のある患者さんで、十分な腫瘍量があるときは、オンコマインDxTTであたりをつけて、コンパニオン診断薬になっているものは治療に進む。またMET陽性となった場合はArcherMET検査を行いMETに対する治療をする。ただ、腫瘍量が少ない場合は再生検、あるいは消化管からのEUS-FNAの活用も含め、「何とか採れないかを検討する」。それでも難しいときは、EGFR、ALK、ROS-1、BRAFなどのどれを見るか、「優先順位をつけていかなければならない」。そして単一遺伝子検査を行って、「治療をしている最中に再生検のチャンスを考えていかなければならない」とした。

　初回治療時にはオンコマインDxTTなど「多くの遺伝子変異をカバーするような検査をすることが大事であるが、それが実際にはできないこともある。そのときは2次治療や3次治療のときに包括的がんゲノムプロファイリング検査を患者に相談してもいいのではないかと思う」と話した。今後の課題は、リキッドバイオプシーをいかに行なっていくかであるとし、遺伝子変異の検出はNGSでよいが、耐性機序の解明も含め、「遺伝子変異のモニタリングにはデジタルPCRを含めた高感度のものでモニタリングしていくことが大事だろう」との話だった

今週のお題「もう一度見たいドラマ」必殺仕事人

 

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肺癌遺伝子パネル検査の成功率は向上！？１

今週のお題「もう一度見たいドラマ」バッテリー　あさのあつこ

非小細胞肺癌（NSCLC）においてドライバー遺伝子を標的とした薬剤の開発が進むにつれ、次世代シークエンサー（NGS）を用いて複数の遺伝子を同時に検索できる遺伝子パネル検査の必要性が増している。単一遺伝子検査に比べて、検査に必要な組織量が多く、結果が得られるまでの日数もかかるが、検査の成功率は最近向上している。またリキッドバイオプシーを利用して、進行癌のみならず、早期肺癌で周術期治療に活かす動きも出てきた。

　10月22～24日にハイブリッド方式の開催となった第58回日本癌治療学会学術集会の臓器別シンポジウム「肺癌におけるNGSパネルの実臨床への応用」では、初回治療前の遺伝子パネル検査とがんゲノムプロファイリング検査の現状、リキッドバイオプシーを用いた研究の動向などが紹介。

ドライバー遺伝子の検索に単一遺伝子検査だけでは限界
　非小細胞肺癌（NSCLC）において、EGFR遺伝子変異やALK融合遺伝子、ROS1融合遺伝子、BRAF遺伝子変異といったドライバー遺伝子を有し、全身状態良好な患者に対しては、それぞれの遺伝子異常を標的とするキナーゼ阻害薬による治療が推奨されている。

　ドライバー遺伝子の検出には、1つ1つの遺伝子変異を解析する単一遺伝子検査と複数の遺伝子を同時に解析できるマルチプレックス検査がある。初回治療前の治療薬選択のためのNGSを用いたマルチプレックス検査として、「オンコマインDx Target TestマルチCDxシステム」（オンコマインDxTT）と「FoundationOne CDx がんゲノムプロファイル」（F1CDx）が保険収載されている。オンコマインDxTTは、EGFR、 ALK、 ROS1、 BRAFの4遺伝子のコンパニオン診断が可能である。F1CDxは、NSCLCに対するEGFRとALK、固形癌に対するNTRK1/2/3のコンパニオン診断が可能で、がんゲノムプロファイリング機能も持つ。

　従来から肺癌では複数の単一遺伝子検査を行うことが可能であったため、マルチプレックス検査が導入されても初回治療前の検査は単一遺伝子検査が7割を占め、オンコマインDxTTは3割弱であった（日経メディカルOncology調査：調査期間は2020年4月13日から5月1日）。しかしMET遺伝子エクソン14スキッピング（MET ex14）陽性NSCLCに対して、MET阻害薬のテポチニブが3月に承認され、テポチニブのコンパニオン診断薬は「Archer MET コンパニオン診断システム」（以下、Archer MET）になるなど、単一遺伝子検査の組み合わせだけでは難しい状況になってきた。

　国立がん研究センター中央病院病理診断科の谷田部恭氏によれば、6つのバイオマーカー（EGFR、ALK、ROS1、BRAF、METex14、PD-L1）について、「単一遺伝子検査ですべて行おうとすると40枚以上の未染標本が必要になり、現実的には不可能になる場合も少なくない」。単一遺伝子検査での診断法も異なりEGFRはリアルタイム（RT）PCR法、ALKはFISH法かIHC法、ROS1はRT-PCR法、BRAFはNGS法（オンコマインDx Target Test CDxシステム）、PD-L1はIHC法である。

　また2020年4月の診療報酬改定で、「EGFR、ALK、ROS1は処理が複雑ではないもの、BRAF、MET ex14は処理が複雑なものとして、保険点数のマルメが導入され、単純に検査を加算した点数と請求できる点数とに差が生じることになった」（谷田部氏）。具体的には、EGFR、 ALK、ROS1は2項目で4000点、3項目は6000点、BRAF、NTRK、MET ex14は2項目で8000点、3項目以上は12000 点の請求が可能である。「肺癌では複数の単一遺伝子検査を行うことは可能だが、検査に必要な組織の量や保険点数の問題からマルチプレックス検査に移行しつつある」と谷田部氏は述べた。

　「肺癌患者におけるMETex14 skipping検査の手引き」（2020年9月15日第1.0版）では、MET ex14とNTRK 融合遺伝子はオンコマインDxTTで検索可能だが、「研究目的として医師の要望があった場合に参考情報として返却される。その情報をもとに、コンパニオン診断薬であるArcherMET、F1CDxを施行する」となっている。また4遺伝子の測定を同時実施後にMET ex14を実施する場合は、オンコマインDxTT実施後の「残余RNAの利用を考慮できる場合がある」と記載されている。したがって初回治療の治療薬の決定にはまずオンコマインDxTTを成功させることが重要となると考えられている。

 

遺伝子パネル検査の解析成功率を高めるために

 

オンコマインDxTTでは、ホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）標本から抽出したDNAとRNAを使うが、必要な検体量はDNAが10ng（スライド約10枚）、RNAも10ngであり、「肺癌の検体は小さいがそれに適したパネルではあると思っている」と兵庫県立がんセンター呼吸器内科のかたは話した。ただ、腫瘍割合は30％以上が望ましく、最近では検体が4mm2以下（2mm×2mm以下）の場合は15枚以上が推奨されている。


　SRLのデータによれば、昨年に比べて検査成功率は向上し、昨年7月のDNAでの検査成功率は80.8％だが、今年8月は95.2％に上昇し、量不足率も7.1％から1.5％へと減少した。組織サイズが小さい場合はスライド枚数を増やすことで、量不足率は低下しているという。

　またがんゲノムプロファイリング目的のNGSでも、F1CDxは原則25mm2以上が、「OncoGuide NCCオンコパネルシステム」（NCCオンコパネル）は16mm2以上が必要とされているが、「最近では2mm角（4mm2）で枚数を稼ぐことで解析はできることがわかってきた」と言う。

 

 

リキッドバイオプシーによる検査の展開

遺伝子パネル検査では組織検体が使用されるが、肺癌では十分な組織が得られないこともあり、低侵襲性のリキッドバイオプシーへの期待は大きい。

　リキッドバイオプシーの特徴の1つは検査にかかる時間（TAT）が非常に短いこと。組織検体の場合、PCR法によるTATは5-7日、NGS法では14-21日かかる。リキッドバイオプシーでの血中遊離DNA（cfDNA）の測定もPCR法とNGS法で行われるが、PCR法で3-5日、NGS法でも7-10日と短い。「リキッドバイオプシーにより1週間前後で検査できるのは非常に魅力的なところである」と国立がん研究センター東病院呼吸器外科は述べた。一方で、リキッドバイオプシーは、組織検体を用いた測定に比べて感度が十分とはいえず、NGS法でのコストが非常に高いという問題点がある。また最近では組織検体でも新しい診断機器を導入することによって、4-5日で結果が得られるようになってきたという。

　遺伝子検査には、手術切除検体や気管支鏡生検による検体、針生検による検体、細胞診によるセルブロック検体などが用いられる。先述の日経メディカルOncology調査では、遺伝子検査を行う場合の検体は、気管支鏡生検による鉗子生検検体が77％を占め、手術切除検体は18％、針生検による検体は3％、細胞診によるセルブロック検体は2％であった。また施設において、オンコマインDxTTでの検体は経気管支生検（TBB）が36％、セルブロックが26％、針生検は4％、手術検体は31％であった。核酸抽出量は「針生検よりもセルブロックやTBBのほうが多いという結果は意外だった」と谷田部氏。また解析不成功率はセルブロックで5％、TBBで4％、針生検で11％、手術検体では25％と多かった。

　検査に適した検体を採取するため、里内氏は、気管支鏡生検における自院のこだわりポイントとして、「ターゲットを定めて基本に忠実に組織を採取すること」を挙げた。腫瘍細胞比率を上げるには、組織採取前に造影CTやPET-CTで、「活きの良い腫瘍細胞が多いところを狙う」。再生検では線維化が強く硬いため、大きい組織は取りにくくなり、腫瘍細胞比率は低くなる。そのため「初回生検でできるだけしっかり数多くとっておくこと」とした。多くの組織が必要なときは、呼吸器外科の胸腔鏡補助下手術（VATS）、放射線診断科のCT下生検、消化器内科の超音波内視鏡下穿刺吸引法（EUS-FNA）など、「他科の得意分野も利用する」。EUS-FNAは「観察したい臓器に最も近い消化管からの超音波観察が可能」で、例えば肺からの転移が多く、胃の真下にある副腎にはEUS-FNAは非常に有用であるとした。

オンコマインDxTTで検査不成功の場合は？
　オンコマインDxTT検査を行なっても不成功となる場合がある。その対応として谷田部氏は、DNAを検査に用いるEGFRの場合は単一遺伝子検査（コバスEGFR変異検出キット）で再検査を行い、BRAFはIHC法で対応しているという。RNAを検査に用いるALKについてはIHC法やFISH法があるため、細胞数が少なくても検索は可能である。一方、ROS1のコンパニオン診断はAmoy ROS1 RT-PCRであるが、「私たちのところで検討してみたところ不成功率が12％あり、それを考慮して、簡便な免疫染色によるスクリーニングを行っている」（谷田部氏）。米国病理学会（CAP）、国際肺癌学会（IASLC）、米国分子病理学会（AMP）による肺癌治療の分子診断検査ガイドラインでも、「ROS1 IHCをスクリーニングとして用いてもよいことが記載されている」

　実際にROS1のIHC検査を実施した症例が紹介された。87歳女性、術後再発で手術標本をオンコマインDxTT検査に提出した。しかしDNAで変異は認められずRNAは質的不良であった。ALKとROS1の免疫染色を施行した結果、「びまん性で強い陽性像を認めることから、ROS1融合遺伝子の存在が強く示唆された」。この所見から患者さんに説明し、Amoy ROS1検査に提出することとなり、実際にROS1陽性で、クリゾチニブの適用であることがわかった。

包括的がんゲノムプロファイリング検査の実際
　がんゲノムプロファイリング（CGP）検査に関して、施設において、解析依頼された検体620検体のうち3分の2はCGP検査が施行できたという。F1CDxの成功率は手術検体では78％だが、セルブロックで30％、TBBで50％、針生検で20％と「あまり高くない」。また検査に手術検体が用いられた割合はF1CDxのほうがNCCオンコパネルよりも高くなっており、「これはF1CDxとNCCオンコパネルに要求される組織量が異なることに起因すると考えられる」とした。

　このため病理標本の評価アルゴリズムを作成した。組織量が4mm2以下であれば、遺伝子パネル検査は不適、4-25mm2であればNCCオンコパネル、25mm2以上であればF1CDx、NCCオンコパネルのどちらでもいいとする。次に腫瘍細胞含有率を検討して20％以上であることが確認されれば、どちらかの遺伝子パネル検査に提出するが、どちらの遺伝子パネル検査を使ったほうがいいのか、「少しでも標本に不安があれば、未定の欄にチェックして依頼書を出している」

　組織量の問題だけでなく、古い標本では検査ができないことも多い。BRAF検査データにおいて、FFPE作製後の期間が3年前と3年以内の標本を比較したところ、3年前のブロックでは評価不能例が28％、3年以内は11％と2倍以上の差があった。この傾向はCGP検査でも認められるという。

　「現状として遺伝子パネル検査の成功率はだんだん高くなってきているが、CGP検査ではサンプルタイプによって検査が出来ない場合がある。検査不能例をいかに少なくするか、古い標本でいかに解析成功率を上げるかが課題となっている」と谷田部氏は話した。

　現在、がんゲノムプロファイリング検査は、標準治療がない固形癌患者または局所進行もしくは転移が認められ標準治療が終了となった固形癌患者（終了が見込まれる者を含む）を対象に保険適用されている。

　講演の中で、標準治療後にドライバー遺伝子変異が見つかった患者を紹介した。48歳女性、肺腺癌の患者。前医でオンコマインDxTTを行なったがEGFR陰性、ALK陰性で、再生検をしたがドライバー遺伝子は検出されなかった。5次治療後にNGSを希望したため、再々生検を実施。F1CDx検査に80枚を提出したところ、EGFRエクソン20挿入変異（Ex20ins）と判明し、治験に入ることができたという話をきいた。

イトラコナゾール回収に伴う患者向け説明資料を公表

今週のお題「自分にご褒美」

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イトラコナゾール回収に伴う患者向け説明資料を公表

 

小林化工、イトラコナゾール錠50「MEEK」への睡眠薬混入を受け

 

小林化工（福井県あわら市）は2020年12月８日、イトラコナゾール錠50「MEEK」の自主回収をめぐり、患者説明用FAQを公開した。50mg製剤については、ロット番号不明時の服用可否や、対象ロットを服用した際に発生し得る症状など、100mgと200mg製剤に関しては、患者からの回収を行わない理由についての回答などを提示している。

　同社は20年12月4日、睡眠薬のリルマザホン塩酸塩水和物が混入していたことが判明したため「イトラコナゾール錠 50『MEEK』」の一部ロット製剤を自主回収（クラスI）。さらに12月7日には、回収ロット以外の「イトラコナゾール錠 50『MEEK』」、「イトラコナゾール錠100『MEEK』」および「イトラコナゾール錠200『MEEK』」についても、承認書に記載のない工程を実施していることが判明したため有効期限内の全ロットの自主回収（クラスII）を発表。

 

50mg製剤については、ロット番号が不明の「イトラコナゾール錠 50『MEEK』」を持っている患者には、絶対に服用しないよう求めており、患者からも回収を行っているため、残薬について医師や薬剤師などに相談すること、服用した場合は自転車や自動車などの運転や危険を伴う操作は絶対にやめること、自覚症状が軽くても眠くなるなどの症状が発生した場合は症状が完全になくなるまで安静すること――などの回答を記載している。

　その他、費用などの補償に対する患者からの質問にも回答している。

　100mgと200mg製剤に関しては、患者からの回収は行わないが、その理由については、100mgと200mg製剤は承認書に記載のない工程を実施していることが判明したため回収しているが、服用を継続しても問題はないこと、50mg製剤はリルマザホンが混入している一部ロットとそれ以外の区別が困難な場合もあるため、患者から全てのロットを回収している――などとしている。

　共同販売を行うMeiji Seikaファルマ（東京都中央区）は20年12月9日18時、リルマザホンの混入が確認されたロット製品を納入する薬局を含む545医療機関から、服薬中の全患者に対して服薬中止の連絡が完了したとの報告を受けたと発表している。なお、患者からの回収については現在進めている段階だという。

 人気のバリコスメ、エリップスのヘアトリートメントです。傷んだ髪の修復を目的としています。プロケラチン複合体とホホバオイルを含有。パーマやカラーリングなど化学処理で傷んだ髪に栄養を与え、集中的にケアすると同時に髪を保護します。週に1度のケアで、なめらかで輝く髪に生まれ変わります。

友人の体験。

 生え際が上がってきたのを薄々感じてはいたものの、まだ二十後半だしと油断していると、
気が付けばくっきりＭ字型の生え際に。
さすがにこのまま放っておくと間違いなく親父と同じ悲惨な末路になると、
早々に改善方法を探すことにしました。

自分で調べていくうちに、育毛剤の中にも錠剤などの内服タイプと、
頭皮に直接塗る外用タイプがあり、さらにその中にも発毛を促進するものと、
脱毛を防止するものがあるということがわかりました。

ひとまず自分は、効果が高いと話題の内服タイプの育毛薬を試してみることにしました。
(何となく塗るタイプのものは頭がベタ付きそうな気がしたし、めんどくさそうだったので)

が、しかしこの飲むタイプ、自分の身体には合わなかったようで、
動悸などの副作用が出てしまい、半分も飲まないうちに諦めることに…。

結局、消去法で塗るタイプを選択せざるを得ない状況となり、試してみようと、
成分やコスパなどあれこれ加味して行き着いたのがリグロースラボでした。


【さまざまなタイプから選べて、コスパ良しのリグロースラボというブランド】
このブランドを選んだ理由は、発毛促進タイプ、脱毛抑制タイプの2つのカテゴリに分かれて、
組み合わせ可能な商品が用意されていて、言ってしまえば商品選択が楽だったのと、
リアップなどの有名商品と同成分なのにコスパが良く、長く続ける上で経済的負担が
少なそうだったから。

他にも、外用タイプでよくある副作用の「かゆみ」を抑えるため、
その原因となるプロピレングリコール（PG）を使用せず、
頭皮に配慮した作りとなっているという点も好感が持てました。

なんせ飲むタイプと違って塗るタイプは直接気になる患部に塗るわけですから、
炎症が起こって余計にハゲたりでもしたら大変ですから。

また、リグロースラボは上記に加えていずれの商品も、
「リポソーム技術」を採用しているとのことです。
簡単に言うと、この技術によって頭皮の奥まで有効成分が浸透し、
効果を最大限、かつ持続的に引き出してくれるのだとか。


【使い心地◎ 産毛発毛でモチベーションもアップ】
ひとまず自分はリアップと同成分「ミノキシジル」を5%配合した、
発毛促進タイプの「5M」と、脱毛抑制成分「スピロノラクトン」を配合した、
「SP2」を合わせて購入。

現在朝と夜、二度ほど生え際に塗ってマッサージするようにしています。
使い心地としては気になっていたベタ付きも特になく、また、赤くなったり、
かぶれて痒くなるといった副作用も起きませんでした。

まだ使いだしてふた月ほどですが、最近、気になっていた生え際に、
前はなかった産毛が現れはじめ、前に撮っておいた写真と比べて、
鏡の前で一人感動していました。

この調子で続ければおそらく、額のM字のカーブも早々に元の緩やかな状態に戻るのではと、
モチベーションも上がり、さぼらず続けられそうです。

他のメーカーのものについては詳しくはないのですが、
自分のような育毛初心者にとっては使いやすく、わかりやすかった上に、
他のものと比べてコスパも良かったので、個人的にはこのブランドは当たりだと思います。

という身近な友人からの声もありました。

 

3M製N95マスクは、0.3ミクロン以上の粒子を95％カットできる微粒子用マスクです。 米国労働安全衛生研究所の規格をクリアしており、花粉症やインフルエンザの対策の他、緊急事態の備えとしても重宝するマスクです。

 

睡眠維持に有用な人気サプリメント
『メラトニン20mg』　徹底比較
(バイタルミー)メラトニン20mg
[サファイアヘルスケア社製]
■成分 ・メラトニン20mg
■特徴 ・適正な睡眠サイクル
・心身のリラックス
■販売額 ■ダイレクト報酬額
1本(120錠)　1,380円

１錠あたり約12円		 1本　440円
   
   
メラトニン(Meratonin)20mg
[Nutricology(ニュートリコロジー)社製]
■成分 ・メラトニン20mg
■特徴 ・適正な睡眠サイクル
・心身のリラックス
■販売額 ■ダイレクト報酬額
1本(60錠)　3,436円

１錠あたり約55円

1本　208円

 

 


 

 

 

 

有用成分のメラトニンを配合した睡眠維持に有用なサプリメントです。睡眠サイクルと深い関係がある松果体ホルモンであるメラトニンを補給することで、サーカディアンリズムに働きかけ、自然な眠りを可能にします。鎮静や抗不安といった作用がないため安心して摂取できます。睡眠にお悩みの方、強い薬には頼りたくない方におすすめです。

 

 

 

 友人にあった白髪も少なくなってきているのです。しかも、体調もすこぶる元気♪きっと女性のアンチエイジングにぴったりな
馬プラセンタのおかげなのかも…。

 

友人の体験談でした。

ピロリ菌と“共存”？ 新たな治療法開発に期待

 1．呼吸しやすい立体設計 2．前面内側メッシュで通気性抜群 3．ムレにくい快適仕様 4．特殊フィルターで飛沫拡散を防止 5．使って洗える優れた速乾性 6．UVカットでお肌を守る 7．リフレクターロゴがあり、ナイトランに最適 8．安心な国内生産

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今週のお題「自分にご褒美」

 伝統的な中国医学の処方を採用した漢方薬です。めまいや羞明、目の不快感、涙目、かすみ目のほか、肝臓や腎臓の不調などに有用です。創業100年を超える香港の老舗漢方薬ブランド・位元堂の商品となっています。

 

 

ピロリ菌と“共存”？ 新たな治療法開発に期待

 

 

ヘリコバクター・ピロリ（以下、ピロリ菌）が引き起こす胃炎に対して、抗菌薬とは異なる新しい機序の治療法開発のヒントが見えてきた。ピロリ菌を除去するのではなく、炎症を誘発しないようにして宿主の体内で“共存”させようというものだ。この治療コンセプトを提案するのは、ピロリ菌による胃炎発症のメカニズムを解明した大阪大学微生物病研究所教授のグループだ。

　慢性胃炎ひいては胃癌発症の原因とされるピロリ菌。世界人口の約半数が感染しているとされる。国内では水道などの衛生環境が整備されたことにより、特に若年層では感染者数は減少傾向にあるが、現在も6000万人近くの感染者がいると推定されている。通常は、アモキシシリン、クラリスロマイシンといった抗菌薬と胃酸分泌抑制剤を内服することでピロリ菌を除菌できる。しかし、2回の除菌を行っても治療がうまくいかないケース、抗菌薬による細菌叢バランスの破綻などが課題となっている。

　ピロリ菌は宿主の免疫系を過剰に活性化することで胃炎を引き起こしていると考えられている。しかし、ピロリ菌の菌体表面は、マクロファージや樹状細胞が持つ自然免疫受容体が認識できない構造を有しており、ピロリ菌がどのように宿主の免疫系を活性化しているか不明だった。

ピロリ菌が炎症を引き起こす機序を解明

　今回、同研究グループは、ピロリ菌から抽出した脂質成分の中から、宿主（マウス）の炎症性サイトカイン産生を誘導する物質を同定し、さらにその物質がMincleと呼ばれる宿主の自然免疫受容体によって認識されることを見出したという。同定された物質α-コレステリルグルコシド（αCAG）は、ピロリ菌が持つ酵素によって宿主のコレステロールが修飾され産生される糖脂質だ。

　αCAGの受容体であるMincleの遺伝子を欠損させたマウスにピロリ菌を感染させたところ、野生型のマウスに感染させた場合と比較して、体内の菌体数には差は認められなかったにもかかわらず、免疫細胞の活性化が抑制され、胃炎が軽減することが分かった。

　さらに、αCAGと構造が類似するα-コレステリルホスファチジルグルコシド（αCPG）も、DCARと呼ばれる自然免疫受容体に認識され、宿主の免疫系を活性化することが見出された（図1）。次に、同研究グループは、αCAGとαCPGの合成に必要な酵素コレステリルグルコシルトランスフェラーゼ（Hp0421）の遺伝子を欠損させたピロリ菌を作出。このピロリ菌を感染させたマウスでは、野生型のピロリ菌を感染させた場合と比較して、胃炎が軽減していた。

 

 

炎症を誘発させず共存させる新たな治療法開発につながる

　今回の研究結果をまとめると、ピロリ菌は宿主の持つコレステロールをαCAG／αCPGという免疫賦活化物質に変換し、これによって宿主の免疫細胞が活性化され胃炎が引き起こされるということになる。であれば、αCAG／αCPGが免疫細胞を刺激しないようにする、もしくはαCAG／αCPGが産生されなければ、ピロリ菌に感染しても宿主は胃炎を生じないことになる。

　ピロリ菌を原因とする胃炎について、本研究成果から2つの治療法が考えられるとしている。1つは宿主側のMincleまたはDCARといった自然免疫受容体を阻害すること、もう1つはピロリ菌のαCAG／αCPGの合成に必要な酵素Hp0421の阻害だ。特に、Hp0421はピロリ菌が属するヘリコバクター属に特有の酵素であることから、治療標的としての特異性が高く、安全性も高いという。いずれの方法も、ピロリ菌が引き起こす炎症反応を抑制するもので、除菌とは全く異なるコンセプトである。山﨑氏は「ピロリ菌が宿主に悪さをしないようにできれば、除菌ではなく“共存”という道も選択できるだろう」と新たな治療コンセプトへの期待を語る。宿主の細菌叢への影響を評価するため、微生物集団のゲノム解析を行ったところ、野生型マウスとMincle遺伝子欠損マウスでピロリ菌感染時の細菌叢に差が認められなかった。つまり、この方法は細菌叢の破綻という除菌療法の課題を解決できる可能性もあると考えられる。

 

 

 
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英国、新型コロナワクチンを緊急使用許可、世界初続き

医療、薬剤

──mRNAワクチンの作用機序について教えてほしい。

 

 

Ugur Sahin（BioNTech社CEO）　一般的には、細胞内で抗原蛋白質を発現し、抗体の産生を促すだけでなく、細胞性免疫も引き起こし、数カ月、1年の免疫が得られると考えられている。

──人種や年齢によって有効性に差は無いか。

Ozlem Tureci（同社Chief medical Officer）　数日以内に論文が公表されるが、人種や性別、年齢などで、有効性に違いは見られていないと認識している。

──発症予防効果はどのぐらいの期間維持されるのか。

Ozlem Tureci　BNT162b2の第3相臨床試験では、今後、2年間超にわたり、観察期間を続けて安全性、有効性を評価する。発症予防効果がどのぐらいの期間続くかについては、観察期間でフォローアップすべきことの1つだと考えている。

──感染予防効果についても評価するのか。

Ozlem Tureci　感染予防効果については、BNT162b2の第3相臨床試験の中で、今後3カ月から6カ月かけて、バイオマーカーを用いて評価を行う予定だ。

──長期保存には、－70℃という超低温での保存が必要になるが、同じmRNAワクチンでもより高い温度での保存が可能なものもあるようだ。

Ozlem Tureci　2020年7月末にBNT162b2の開発を決めた時点で得られていた安定性試験のデータは限られていた。2021年1月、2月になればさらなる安定性試験のデータが出るだろう。

──今回は緊急使用の一時的な許可だが、正式承認はどうなるのか。

Sean Marett（同社Chief Commercial Officer）　英国では緊急使用の許可が得らえたが、あくまで一時的なものであり、当然正式承認に向けた計画もしている。

──新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）が変異した場合、BNT162b2の有効性は。

Ugur Sahin　我々は、SARS-CoV-2の20以上の変異株を用いて評価を行ったが、全ての変異株に効果を発揮することを確認している。スパイク蛋白質遺伝子の全長を標的抗原としたことによって、将来の変異株にも対応できるのではないかと考えている。