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「遺伝子ワクチン」という新しいタイプ
COVID-19ワクチンには、大きく分けて2種類あります。
（1）不活化ワクチン、組換えタンパクワクチン、ペプチドワクチン
不活化した新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）の一部やウイルスの一部の蛋白質を人体に投与し、ウイルスに対する免疫を獲得するもの
（2）遺伝子ワクチン：メッセンジャーRNA（mRNA）ワクチン、DNAワクチン、ウイルスベクターワクチンなど
SARS-CoV-2表面のスパイクの遺伝情報を人体に投与し、人の細胞内で生成したウイルスの蛋白質に対する免疫を獲得するもの
※一般的には、この他に弱毒化された細菌やウイルスを人体に投与し、免疫を獲得する「生ワクチン」がある。
日本に供給される予定のCOVID-19ワクチンは、ファイザーとモデルナのmRNAワクチン、アストラゼネカのウイルスベクターワクチンであり、遺伝子ワクチンが初登場ということになります。
COVID-19ワクチンの有効率とは
ワクチンの有効性は、被験者を2つのグループに分けて、一方に試験ワクチン、もう一方にプラセボを接種し、試験ワクチン接種群とプラセボ接種群の間で疾患を発症した被験者数を比較して、ワクチン接種によって疾患発症リスクをどれだけ減らせたかで評価します。有効率は、次の計算式で算出します
上ワクチン有効率の計算式
例えば、ファイザーのCOVID-19ワクチンの場合、同社は、臨床試験（被験者4万1000人）の結果として、COVID-19を発症した170人のうちワクチン接種者は8人（T）、プラセボ接種者は162人（P）で、有効率は95％［（1-8/162）×100］であること、また、安全性について、2度目の接種後に、ワクチン接種者の3.8%に倦怠感、2%に頭痛が認められたと公表しています。誤解のないように付け加えますと、有効率95%というのは100人にワクチン接種して95人に有効ということではありません。
COVID-19ワクチンにおける課題
疾患予防に使用されるワクチンは、疾患治療薬とは異なり多数の健康な人に投与されます。それだけに、有効性と安全性については慎重な評価が必要です。特に、供給予定のCOVID-19ワクチンは前例のない遺伝子ワクチンであり、次の3点が課題としてあげられています。
（1）免疫の持続性が不明である
初の遺伝子ワクチンということで、獲得した免疫の持続期間についてのデータが不足しています。データ集積のために、臨床試験でのワクチン接種者を含めた追跡が必要です。
（2）重大な副反応発生状況が不明である
安全性に関しても同様です。初めての遺伝子ワクチンということで、急性の副反応だけでなく、遅延性の副反応、さらには世代をまたいだ副反応の観察が必要です。
（3）超低温での保管が必要である
ベクターワクチンは一般冷蔵庫での保管（2～8℃）が可能ですが、mRNAワクチンは、超低温保管が必要です。このため、現時点では、mRNAワクチンについては、接種できる医療機関が限定される可能性があります
各ワクチンの保管条件
なお、ワクチン接種に伴う副反応に対して、わが国には「健康被害救済制度」が設けられています。この制度は、ワクチン接種時の過失の有無にかかわらず、接種と健康被害との因果関係が認定された場合が適用となります。COVID-19ワクチンについても、健康被害が出た場合には救済措置が取られます。
健康被害救済制度とは
www.mhlw.go.jp
情報不足を補うために、モニタリングが必要
繰り返しになりますが、日本に供給予定のCOVID-19ワクチンは、遺伝子ワクチンと呼ばれる全く新しいタイプです。効果への期待も大きいのですが、一方でその安全性についての情報が不足しています。
予防ワクチンは、一般市民が接種対象となります。そして、ワクチン接種は医療機関で行われますが、接種時しか通院しないのであれば、ワクチン接種後の経過観察は行われないことになります。臨床試験で検出されなかった健康被害を回避するためには、COVID-19ワクチン接種者の経過観察が必要です。
そこで提案です。薬局で、ワクチン接種者の副反応モニタリングを実施してはいかがでしょうか。というか実施しましょう！そのための方法を考えてみましたので、次の記事でイメージ図を載せてみたいと思います。
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