先行接種開始、新型コロナワクチンの特徴

2021年2月17日、ファイザー（東京都渋谷区）の新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）ワクチン「コミナティ筋注」（一般名コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン）の医療者に対する「先行接種」が始まった。3月以降、薬局薬剤師などを含む医療者への「優先接種」、高齢者、基礎疾患を有する人――といった順に、接種が進んでいく計画だ。16歳以上の国民には努力義務が課され、無料で接種できるが、最終的な接種の判断は本人に委ねられる。なお、妊婦については努力義務は課されないが、接種希望者は無料で受けられる。

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　21年2月14日に厚生労働省が特例承認したコミナティ筋注は、ファイザーとドイツBioNTech社が共同開発したメッセンジャー RNA（mRNA）ワクチン。SARS-CoV-2の表⾯にあるスパイク（S）蛋白のS1とS2をコードするmRNAを作成し、脂質ナノ粒子（LNP）に封入したワクチンだが

　筋⾁内注射後、筋⾁細胞や樹状細胞などの中でmRNA を鋳型にウイルス蛋⽩質が産生され、⽣成された蛋⽩質の一部がリンパ球に提⽰されて、免疫細胞が認識することで、S蛋白に対する抗体を作成。この抗体がSARS-CoV-2をブロックするため、ウイルスがヒト細胞に感染できないという設計。

ワクチンによって体内に入ったmRNAは⾃然に分解され、⼈の遺伝⼦には組み込まれない。

国際共同第2、3相試験で発症予防効果は95％？

　　有効成分はトジナメランで、効能・効果は「SARS-CoV-2による感染症の予防」。効能・効果に関連する注意として、「本剤の予防効果の持続期間は確⽴していない」とされているが。

　コミナティ筋注の添付文書の冒頭には、以下のような文言が枠囲みで書かれているので引用。

本剤は、本邦で特例承認されたものであり、承認時において長期安定性等に係る情報は限られているため、製造販売後も引き続き情報を収集中。

　本剤の使用にあたっては、あらかじめ被接種者又は代諾者に、本剤に関する最新の有効性及び安全性について文書で説明した上で、予診票等で文書による同意を得た上で接種すること。また、有害事象が認められた際には、必要に応じて予防接種法に基づく副反応疑い報告制度等に基づき報告すること。本剤の製造販売後に収集された情報については、最新の情報を随時参照すること。

2月15日の分科会では、予防接種を受けたことによるものと疑われる症状の報告基準についても議論された。アナフィラキシーについて添付文書上で重大な副作用に記載されていることなどから、4時間以内の発症について報告基準に盛り込むことが議論された。

　その他、医師が予防接種との関連性が高いと認める症状であって、入院治療を必要とするもの、死亡、身体の機能の障害に至るものまたは死亡もしくは身体の機能の障害に至る恐れのある症状について、予防接種との関連性が高いと医師が認める期間において報告できるようになる見通しである。接種の実施場所としては、対象者の住所地にある接種会場の他、医療機関も想定されていることから、こうした副反応については地域の薬局薬剤師も把握しておく必要がある。

一日も早く新型コロナウイルスの収束を願うばかりです。

お題「#この1年の変化」新型コロナウイルスで人生観が変わりました。

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