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あしたへ向かって

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アレグラFXジュニアは11月に第2類へ

お題「昨日食べたもの」

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厚生労働省薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会が2021年7月9日に開催され、第1類医薬品である小児用アレルギー専用鼻炎薬の「アレグラFXジュニア」(一般名フェキソフェナジン塩酸塩)を第2類医薬品に指定することが妥当と判断され、
 スイッチOTC薬が要指導医薬品から一般用医薬品に移行する流れとして、製造販売開始日から原則3年間の製造販売後調査期間があり、製造販売後調査の終了に伴ってリスク区分の判断が行われる。

 

アレグラFXジュニアは2017年11月9日が製造販売開始日であり、製造販売後調査期間は17年11月9日~20年11月8日だった。21年4月に開催された薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会では、第2類医薬品へのリスク区分の引き下げを了承していた。

流れにのっとり、21年11月9日から第2類としての扱いとなる。

 なお、21年5月~6月に募集したパブリックコメントにおいて1件の意見が寄せられ、リスク区分変更後もチェックシートによる確認後、適切な購入につながるフローの整備ができた上での賛成との内容だった。これに対し、厚労省は、第2類医薬品に移行した場合においても、販売時にはチェックシート等を用いて適正に使用されるよう、購入者へ確認することに努めるよう求めていく考えを示したとのこと。