リバロOD錠1mgとAG品の全ロットを自主回収

興和（名古屋市中区）は2021年7月30日、脂質異常症治療薬のリバロOD錠1ｍg（一般名ピタバスタチンカルシウム）の全ロットをクラスⅡで自主回収すると公表。

また、テイカ製薬（富山市）は同日、オーソライズド・ジェネリック（AG）のピタバスタチンカルシウムOD錠1mg「KOG」の全ロットについてクラスⅡで自主回収を開始した。
　興和は、安定性モニタリングの結果、純度試験で承認規格からの逸脱が認められ、有効期間である3年間の安定性を確保できないことが判明したと発表し、現在販売する製品についても同様の理由から当面の間出荷停止するとした。

　テイカ製薬は、AG品について先発品と同一製造所、同一方法で製造されているため、承認規格から逸脱する可能性があるとして自主回収に踏み切った。また、当該製剤の改良に時間を要すると考えられるため、当面の間出荷停止するとした。

　現時点までに健康被害は報告されていない。販売再開のめどは立っておらず、代替薬としてリバロ錠1mgあるいはピタバスタチンカルシウム錠1mg「KOG」の使用を勧めている。

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