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あしたへ向かって

トレンド、医療、政治、趣味について書いていきます

先行接種開始、新型コロナワクチンの特徴

医療、薬剤

2021年2月17日、ファイザー（東京都渋谷区）の新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）ワクチン「コミナティ筋注」（一般名コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン）の医療者に対する「先行接種」が始まった。3月以降、薬局薬剤師などを含む医療者への「優先接種」、高齢者、基礎疾患を有する人――といった順に、接種が進んでいく計画だ。16歳以上の国民には努力義務が課され、無料で接種できるが、最終的な接種の判断は本人に委ねられる。なお、妊婦については努力義務は課されないが、接種希望者は無料で受けられる。

 

syrup-97.hatenadiary.jp

 

 

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　21年2月14日に厚生労働省が特例承認したコミナティ筋注は、ファイザーとドイツBioNTech社が共同開発したメッセンジャーRNA（mRNA）ワクチン。SARS-CoV-2の表⾯にあるスパイク（S）蛋白のS1とS2をコードするmRNAを作成し、脂質ナノ粒子（LNP）に封入したワクチンだが

　筋⾁内注射後、筋⾁細胞や樹状細胞などの中でmRNA を鋳型にウイルス蛋⽩質が産生され、⽣成された蛋⽩質の一部がリンパ球に提⽰されて、免疫細胞が認識することで、S蛋白に対する抗体を作成。この抗体がSARS-CoV-2をブロックするため、ウイルスがヒト細胞に感染できないという設計。

ワクチンによって体内に入ったmRNAは⾃然に分解され、⼈の遺伝⼦には組み込まれない。

国際共同第2、3相試験で発症予防効果は95％？

　　有効成分はトジナメランで、効能・効果は「SARS-CoV-2による感染症の予防」。効能・効果に関連する注意として、「本剤の予防効果の持続期間は確⽴していない」とされているが。

　コミナティ筋注の添付文書の冒頭には、以下のような文言が枠囲みで書かれているので引用。

 

本剤は、本邦で特例承認されたものであり、承認時において長期安定性等に係る情報は限られているため、製造販売後も引き続き情報を収集中。

　本剤の使用にあたっては、あらかじめ被接種者又は代諾者に、本剤に関する最新の有効性及び安全性について文書で説明した上で、予診票等で文書による同意を得た上で接種すること。また、有害事象が認められた際には、必要に応じて予防接種法に基づく副反応疑い報告制度等に基づき報告すること。本剤の製造販売後に収集された情報については、最新の情報を随時参照すること。

 

2月15日の分科会では、予防接種を受けたことによるものと疑われる症状の報告基準についても議論された。アナフィラキシーについて添付文書上で重大な副作用に記載されていることなどから、4時間以内の発症について報告基準に盛り込むことが議論された。

　その他、医師が予防接種との関連性が高いと認める症状であって、入院治療を必要とするもの、死亡、身体の機能の障害に至るものまたは死亡もしくは身体の機能の障害に至る恐れのある症状について、予防接種との関連性が高いと医師が認める期間において報告できるようになる見通しである。接種の実施場所としては、対象者の住所地にある接種会場の他、医療機関も想定されていることから、こうした副反応については地域の薬局薬剤師も把握しておく必要がある。

 

一日も早く新型コロナウイルスの収束を願うばかりです。

お題「#この1年の変化 」新型コロナウイルスで人生観が変わりました。

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薬局数が初めて6万軒を突破！

医療、薬剤 ブログネタ 雑談

お題「#この1年の変化 」コロナで人生観かわりました

 

厚生労働省は2021年2月18日、2019年、度衛生行政報告例の概況を公表。2019年度末時点の薬局数は 6万171軒と、初めて6万軒を突破した。18年度末は5万9613軒で、558軒（0.9%）増加。

　ここ数年の増加率をみると、2016年度末～17年度末は0.8％、17年度末～18年度末は0.8％で、コンスタントに増加していることが見受けられる。

　また、2019年度末の人口10万人当たりの薬局数は47.7軒と、18年度末の47.1軒から増加。都道府県別にみると、佐賀県が63.1軒と最も多く、次いで山口県が59.1軒、広島県と香川県が57.0軒。一方、最も少なかったのは沖縄県の39.4軒で、千葉県の39.5軒、福井県の39.6軒

　2018年度末と比べて、薬局の増加率が最も大きかったのは福井県の3.8％（11軒）で、三重県（3.2％、26軒）、岩手県（2.5％、15軒）

　減少率については、秋田県が1.9％減（10軒）と最も減少。次いで宮崎県は1.5％減（9軒）、広島県と佐賀県が1.0％減（それぞれ16軒、5軒）

 

外泊したら家賃が下がる「unito（ユニット）」

 

 

糖尿病　生活習慣病について１

科学者列伝、伝記

お題「#買って良かった2020 」マスク　消毒液　

 

1922年の今日（1月11日）　カナダ人外科医のフレデリック・バンディング（Frederick Grant Banting、1891-1941）によって、ヒトの糖尿病患者にインスリンが初めて投与された日。

 

インスリンとは、ヒトのすい臓にあるランゲルハンス島という組織に含まれるベータ細胞で作られるホルモンです。食後などに血糖値が上がると、すい臓はインスリンを分泌します。すると、インスリンと結合した細胞が血液中のブドウ糖をエネルギーとして消費するようになります。

さらに、インスリンは余ったブドウ糖からグリコーゲンや中性脂肪を合成するのを促進するはたらきも持っています。このインスリンのはたらきにより、ブドウ糖を含む食品を過剰に摂取しても、血糖値が上がりすぎないようになっているのです。逆に、インスリンが十分に分泌されなかったり、効能が低かったりすると、糖尿病になります。

しかし、20世紀初めごろまでは、そういったインスリンのはたらきは明らかになっていませんでした。それまでに、糖尿病がすい臓と関係していることはわかっていましたが、それ以上のことは解明されていなかったのです。そこで、バンディングは犬のすい臓を用いた研究に取り組むことを決意したといわれています。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

COVID-19ワクチンの副反応モニタリングを薬局で３

医療、薬剤

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今週のお題「もう一度見たいドラマ」あさのあつこ　バッテリー

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副反応における情報共有のイメージ図

簡単に手順を説明します。　

 

調べてみました。

（1）モニタリング対象は目的（調剤薬の入手、OTC薬購入など）に関係なく、来局されたCOVID-19ワクチン接種を受けた市民
　↓
（2）ワクチン接種を受けた市民を対象に、「 副反応モニタリングフォーム（案）」を用いて薬剤師が聞き取りする
　↓
（3）各薬局でのモニタリング結果は、インターネットを介して薬剤師団体（例：日本薬剤師会）に送信される
　↓
（4）全国から報告されたモニタリング結果は自動集計されるので、薬剤師団体は週１回、集計結果を確認し厚生労働省と日本医師会に報告する
　↓
（5）薬剤師団体は、評価コメント（注意点、対応など）を付けて、団体都道府県支部（例：都道府県薬剤師会）に伝達する
　↓
（6）団体都道府県支部は、都道府県下の薬局に情報を伝達する

　提案モデルでは「Google Form」を使用していますが、システム開発費用があれば、特定の新薬投与患者モニタリングにも応用できる汎用性の高い「独自システム」を用意できます。重要なのは、共通のシステムを使用して全国規模で情報を収集することです。

　COVID-19ワクチンは接種費用が無料であり、国民のほとんどが接種する可能性があります。このため、ワクチン接種者全員を漏れなくモニタリングすることは不可能かもしれません。薬局規模に合わせて目標モニタリング数を設定することが必要かもしれません。まずは、自分自身と家族や友人を対象にモニタリングを始めればいいと思います。繰り返しますが、同じシステムで全国規模のモニタリングを行うことによって、副反応発生状況の情報（安全性情報）を収集し、必要な対応を取ることができます。


最近
温水プールに入っているようで、落ち着きません。

　幸い、日本でCOVID-19ワクチン接種がスタートするまでには、まだ時間があると考えられます。COVID-19ワクチンの重大な副反応から患者守るために、副反応モニタリング実施体制を整備すべきと考えています。その中心となるのは、厚労省や日本医師会の窓口、そして政府の補助金を受ける薬剤師の代表団体である日本薬剤師会にお願いしたいところです

さあ、薬剤師の出番です。出陣。

 

 

 

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COVID-19ワクチンの副反応モニタリングを薬局で２

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ＡＩが話題になっているようですが。

2020年11月に入り、ファイザー・ビオンテック（以下、ファイザー）、モデルナ、アストラゼネカから続々と新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチンの臨床試験成績が公表されました。そして英国では20年12月8日、ファイザー製ワクチンの接種を開始しました。日本国内でも、臨床試験が開始されているワクチンがあります。私は日本での供給開始は、来春以降になるのではないかと予想しています。

「遺伝子ワクチン」という新しいタイプ

　COVID-19ワクチンには、大きく分けて2種類あります。

（1）不活化ワクチン、組換えタンパクワクチン、ペプチドワクチン
　不活化した新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）の一部やウイルスの一部の蛋白質を人体に投与し、ウイルスに対する免疫を獲得するもの

（2）遺伝子ワクチン：メッセンジャーRNA（mRNA）ワクチン、DNAワクチン、ウイルスベクターワクチンなど
　SARS-CoV-2表面のスパイクの遺伝情報を人体に投与し、人の細胞内で生成したウイルスの蛋白質に対する免疫を獲得するもの

　※一般的には、この他に弱毒化された細菌やウイルスを人体に投与し、免疫を獲得する「生ワクチン」がある。

　日本に供給される予定のCOVID-19ワクチンは、ファイザーとモデルナのmRNAワクチン、アストラゼネカのウイルスベクターワクチンであり、遺伝子ワクチンが初登場ということになります。 　

COVID-19ワクチンの有効率とは

　ワクチンの有効性は、被験者を2つのグループに分けて、一方に試験ワクチン、もう一方にプラセボを接種し、試験ワクチン接種群とプラセボ接種群の間で疾患を発症した被験者数を比較して、ワクチン接種によって疾患発症リスクをどれだけ減らせたかで評価します。有効率は、次の計算式で算出します

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上ワクチン有効率の計算式

 

例えば、ファイザーのCOVID-19ワクチンの場合、同社は、臨床試験（被験者4万1000人）の結果として、COVID-19を発症した170人のうちワクチン接種者は8人（T）、プラセボ接種者は162人（P）で、有効率は95％［（1-8/162）×100］であること、また、安全性について、2度目の接種後に、ワクチン接種者の3.8%に倦怠感、2%に頭痛が認められたと公表しています。誤解のないように付け加えますと、有効率95%というのは100人にワクチン接種して95人に有効ということではありません。

COVID-19ワクチンにおける課題

　疾患予防に使用されるワクチンは、疾患治療薬とは異なり多数の健康な人に投与されます。それだけに、有効性と安全性については慎重な評価が必要です。特に、供給予定のCOVID-19ワクチンは前例のない遺伝子ワクチンであり、次の3点が課題としてあげられています。

（1）免疫の持続性が不明である
　初の遺伝子ワクチンということで、獲得した免疫の持続期間についてのデータが不足しています。データ集積のために、臨床試験でのワクチン接種者を含めた追跡が必要です。

（2）重大な副反応発生状況が不明である
　安全性に関しても同様です。初めての遺伝子ワクチンということで、急性の副反応だけでなく、遅延性の副反応、さらには世代をまたいだ副反応の観察が必要です。

（3）超低温での保管が必要である
　ベクターワクチンは一般冷蔵庫での保管（2～8℃）が可能ですが、mRNAワクチンは、超低温保管が必要です。このため、現時点では、mRNAワクチンについては、接種できる医療機関が限定される可能性があります

 

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各ワクチンの保管条件

 

なお、ワクチン接種に伴う副反応に対して、わが国には「健康被害救済制度」が設けられています。この制度は、ワクチン接種時の過失の有無にかかわらず、接種と健康被害との因果関係が認定された場合が適用となります。COVID-19ワクチンについても、健康被害が出た場合には救済措置が取られます。

 健康被害救済制度とは


 

 

情報不足を補うために、モニタリングが必要

　繰り返しになりますが、日本に供給予定のCOVID-19ワクチンは、遺伝子ワクチンと呼ばれる全く新しいタイプです。効果への期待も大きいのですが、一方でその安全性についての情報が不足しています。

　予防ワクチンは、一般市民が接種対象となります。そして、ワクチン接種は医療機関で行われますが、接種時しか通院しないのであれば、ワクチン接種後の経過観察は行われないことになります。臨床試験で検出されなかった健康被害を回避するためには、COVID-19ワクチン接種者の経過観察が必要です。

 

 

 

そこで提案です。薬局で、ワクチン接種者の副反応モニタリングを実施してはいかがでしょうか。というか実施しましょう！そのための方法を考えてみましたので、次の記事でイメージ図を載せてみたいと思います。

 
 

 

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COVID-19ワクチンの副反応モニタリングを薬局で２

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2020年11月に入り、ファイザー・ビオンテック（以下、ファイザー）、モデルナ、アストラゼネカから続々と新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチンの臨床試験成績が公表されました。そして英国では20年12月8日、ファイザー製ワクチンの接種を開始しました。日本国内でも、臨床試験が開始されているワクチンがあります。私は日本での供給開始は、来春以降になるのではないかと予想しています。

「遺伝子ワクチン」という新しいタイプ

　COVID-19ワクチンには、大きく分けて2種類あります。

（1）不活化ワクチン、組換えタンパクワクチン、ペプチドワクチン
　不活化した新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）の一部やウイルスの一部の蛋白質を人体に投与し、ウイルスに対する免疫を獲得するもの

（2）遺伝子ワクチン：メッセンジャーRNA（mRNA）ワクチン、DNAワクチン、ウイルスベクターワクチンなど
　SARS-CoV-2表面のスパイクの遺伝情報を人体に投与し、人の細胞内で生成したウイルスの蛋白質に対する免疫を獲得するもの

　※一般的には、この他に弱毒化された細菌やウイルスを人体に投与し、免疫を獲得する「生ワクチン」がある。

　日本に供給される予定のCOVID-19ワクチンは、ファイザーとモデルナのmRNAワクチン、アストラゼネカのウイルスベクターワクチンであり、遺伝子ワクチンが初登場ということになります。 　

COVID-19ワクチンの有効率とは

　ワクチンの有効性は、被験者を2つのグループに分けて、一方に試験ワクチン、もう一方にプラセボを接種し、試験ワクチン接種群とプラセボ接種群の間で疾患を発症した被験者数を比較して、ワクチン接種によって疾患発症リスクをどれだけ減らせたかで評価します。有効率は、次の計算式で算出します

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上ワクチン有効率の計算式

 

例えば、ファイザーのCOVID-19ワクチンの場合、同社は、臨床試験（被験者4万1000人）の結果として、COVID-19を発症した170人のうちワクチン接種者は8人（T）、プラセボ接種者は162人（P）で、有効率は95％［（1-8/162）×100］であること、また、安全性について、2度目の接種後に、ワクチン接種者の3.8%に倦怠感、2%に頭痛が認められたと公表しています。誤解のないように付け加えますと、有効率95%というのは100人にワクチン接種して95人に有効ということではありません。

COVID-19ワクチンにおける課題

　疾患予防に使用されるワクチンは、疾患治療薬とは異なり多数の健康な人に投与されます。それだけに、有効性と安全性については慎重な評価が必要です。特に、供給予定のCOVID-19ワクチンは前例のない遺伝子ワクチンであり、次の3点が課題としてあげられています。

（1）免疫の持続性が不明である
　初の遺伝子ワクチンということで、獲得した免疫の持続期間についてのデータが不足しています。データ集積のために、臨床試験でのワクチン接種者を含めた追跡が必要です。

（2）重大な副反応発生状況が不明である
　安全性に関しても同様です。初めての遺伝子ワクチンということで、急性の副反応だけでなく、遅延性の副反応、さらには世代をまたいだ副反応の観察が必要です。

（3）超低温での保管が必要である
　ベクターワクチンは一般冷蔵庫での保管（2～8℃）が可能ですが、mRNAワクチンは、超低温保管が必要です。このため、現時点では、mRNAワクチンについては、接種できる医療機関が限定される可能性があります

 

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各ワクチンの保管条件

 

なお、ワクチン接種に伴う副反応に対して、わが国には「健康被害救済制度」が設けられています。この制度は、ワクチン接種時の過失の有無にかかわらず、接種と健康被害との因果関係が認定された場合が適用となります。COVID-19ワクチンについても、健康被害が出た場合には救済措置が取られます。

 健康被害救済制度とは

www.mhlw.go.jp

 

 

情報不足を補うために、モニタリングが必要

　繰り返しになりますが、日本に供給予定のCOVID-19ワクチンは、遺伝子ワクチンと呼ばれる全く新しいタイプです。効果への期待も大きいのですが、一方でその安全性についての情報が不足しています。

　予防ワクチンは、一般市民が接種対象となります。そして、ワクチン接種は医療機関で行われますが、接種時しか通院しないのであれば、ワクチン接種後の経過観察は行われないことになります。臨床試験で検出されなかった健康被害を回避するためには、COVID-19ワクチン接種者の経過観察が必要です。

 

 

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そこで提案です。薬局で、ワクチン接種者の副反応モニタリングを実施してはいかがでしょうか。というか実施しましょう！そのための方法を考えてみましたので、次の記事でイメージ図を載せてみたいと思います。

 
 

 

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COVID-19ワクチンの副反応モニタリングを薬局で１

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「遺伝子ワクチン」という新しいタイプ

　COVID-19ワクチンには、大きく分けて2種類あります。

（1）不活化ワクチン、組換えタンパクワクチン、ペプチドワクチン
　不活化した新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）の一部やウイルスの一部の蛋白質を人体に投与し、ウイルスに対する免疫を獲得するもの

（2）遺伝子ワクチン：メッセンジャーRNA（mRNA）ワクチン、DNAワクチン、ウイルスベクターワクチンなど
　SARS-CoV-2表面のスパイクの遺伝情報を人体に投与し、人の細胞内で生成したウイルスの蛋白質に対する免疫を獲得するもの

　※一般的には、この他に弱毒化された細菌やウイルスを人体に投与し、免疫を獲得する「生ワクチン」がある。

　日本に供給される予定のCOVID-19ワクチンは、ファイザーとモデルナのmRNAワクチン、アストラゼネカのウイルスベクターワクチンであり、遺伝子ワクチンが初登場ということになります。 　

 

健康被害を訴える患者は135人、救急搬送・入院患者は33人

医療、薬剤

　小林化工（福井県あわら市）は2020年12月11日、リルマザホン塩酸塩水和物が混入していた「イトラコナゾール錠 50『MEEK』」を服用した70代の女性患者が12月10日に死亡したと発表した。今後、死亡と服用の因果関係を調査するという。

　同社は20年12月13日時点で、該当ロット製品（ロット番号T0EG08）を服用したために健康被害を訴える患者は累計で135人、自動車などによる事故を起こした患者は15人、救急搬送・入院（退院を含む）した患者は33人いることを報告している。

　該当ロット製品の服用によりこれまでに求められた主な症状は、眠気や頭部ふらつき感、傾眠、意識障害、転倒、意識消失、めまい感、記憶障害、ろれつ不良、倦怠感、意識レベルの低下など。



気温の変化

趣味 ブログネタ 雑談

今週のお題「運動不足」


 


 

小林化工、リルマザホン混入製品の自主回収巡り

医療、薬剤

今週のお題「もう一度見たいドラマ」バッテリー　あさのあつこ

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小林化工（福井県あわら市）が自主回収を進めているリルマザホン塩酸塩水和物が混入した「イトラコナゾール錠 50『MEEK』」について、患者が持参した回収品を代替薬に交換する際、医療機関の再受診や処方箋の必要性に関する明確な見解がないことから、一部薬局で混乱が生じているよう

　厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課は2020年12月14日、編集部の取材に対し、再受診せずに患者が薬局でイトラコナゾールを交換できるように対応する方針で調整していることを明かした一方で、既に再受診した患者がいることも製薬会社から聞いていると述べた。この件について小林化工は編集部の取材に対し、「現在、厚労省などと調整を進めており、1日も早く交換時の対応と費用負担について明確にする」と回答しているが

　なお、製造過程においてリルマザホンが混入した経緯については様々な報道がなされているが、まだ詳細は明らかにはなっていないようだ。