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あしたへ向かって

トレンド、医療、政治、趣味について書いていきます

変異株の検出例、10歳未満13%は多い

英国発の新型コロナウイルスの新規変異株が日本で確認されたのが、2020年12月25日だった。あれから2カ月。国内で確認された変異株の検出例は、南アフリカ変異株、ブラジル変異株を含めると2021年2月19日までに173例となった。今回、検出例の年齢に着目して検討したところ、10歳未満は13%を占めている。この数字は現行の流行株の場合より、かなり多い。

検出例の報告は16都府県。
 変異株の検出例が確認された地域は、2月19日時点で16都府県。埼玉県が38例と最も多く、次いで新潟県29例、その後に兵庫県15例、東京都14例。(数字)

 

埼玉県ではもう1つクラスターが発生しており、今後、変異株の市中への広がりに留意しなければならない状況。

 

これまでCOVID-19は高齢者や基礎疾患を持つ人が重症化リスクの高い層とされ注意喚起されてきた。今日の記事では変異株の広がりにおいて10歳未満が13%を占めていることに注目したい。年齢に着目する理由は、変異株がヒトの受容体(ACE2)に結合しやすくなっていることが明らかになってきているからである。

 

 

ある記者会見で、変異株監視の重要性を強調する中、子どもにも広がっていくリスクにも触れていたが、今回明らかになった「10歳未満13%」という数字。その前触れなのでは?注意深く追い続けなければならないのではないだろうか。

 

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もうすぐ紫外線が強くなる春!UV対策

この時期になると、花粉症や紫外線(UV)を気にし始める方も少なくないでしょう。今回は、紫外線(UV)対策や美白肌の鉄板ともいえるトラネキサム酸について解説します。

トラネキサム酸の効く仕組み

市販薬のトランシーノで一躍有名になった有効成分が、トラネキサム酸です。トラネキサム酸は肝斑の治療薬ですが、今では薬用化粧水の有効成分として使われるなど肝斑以外の美白にも応用がされています。

トラネキサム酸が肝斑に効く仕組みですが、メラニンをつくるメラノサイトを活性化させるプラスミンという酵素を邪魔します。

 

ラスミンという酵素は、メラニンの産生だけでなく、血栓(かさぶた)の溶解や、アレルギー・炎症の原因となる物質の産生にも関わっています。したがって、トラネキサム酸には、血栓(かさぶた)の溶解を抑えて安定化させたり、アレルギー・炎症の原因物質の産生を抑えて症状を改善したりする働きもあります。
トラネキサム酸を飲むと血栓ができやすくなるとよく聞きますが、正確には、一度形成された血栓が安定化して溶解されにくくなるです。これについては、心筋梗塞などの血栓のある方、凝固障害などの血液疾患をお持ちの方、低用量ピルを服用している方以外は、過度に心配する必要はないです。

 

トラネキサム酸はアレルギー・炎症を抑える働きがあるため、風邪薬にも配合されていることがあります。トラネキサム酸を肝斑治療で毎日飲んでいる方は、風邪薬を買うときに成分が重複しないよう薬剤師に相談することをおすすめします。

トラネキサム酸の副作用

さて、そんな多機能なトラネキサム酸ですが、医薬品ですので当然副作用もあります。頻度として比較的多いのが、食欲不振、悪心、嘔吐、下痢、胸やけなどの消化器症状です。

 

飲み始めて早々このような副作用が出ると心配されると思いますが、飲み続けることで徐々に改善されることが多いです。トラネキサム酸の服用量が多いと、これら消化器症状の頻度が上がることがわかっていますので、なかなか改善されない場合は1日服用量の減量を検討を。

 

肝斑治療では、トラネキサム酸を1日量1500mgで処方することが多いですが、1日量750mgまで減らすなど、医師にご相談ください。
ちなみに、海外の臨床試験では、1日量500mgでの肝斑への有効性が確認されています。

トラネキサム酸以外に、シナール配合錠(ビタミンC・パントテン酸を同時に処方することがあります。消化器症状の原因は、トラネキサム酸よりもかえってビタミンCの方ということも考えられます。トラネキサム酸を減量しても副作用が治まらない場合は、シナール配合錠(ビタミンC・パントテン酸)をいったん休薬を。

 

ビタミンCといえば、この話題!

最近、ビタミンCを朝に摂るとシミができやすくなるから避けたほうがよい?という話を耳にしたかたも多いかもしれません。

 

これはまったくの誤解です。

ビタミンCには、抗酸化作用をはじめ、メラニン色素の生成を抑えたり、免疫力を高めたりする働きがあります。ビタミンCは水溶性のビタミンですので、一度に大量に摂ると吸収できない分は尿として排出されてしまいます。むしろ、朝・昼・夜とこまめに摂取したほうが有用なのです。最近では、身体の中で徐々に成分が溶け出すような特殊な構造をしたサプリメント(健康食品)もあります。

ただし、ビタミンCを朝、フルーツから摂るのは避けたほうがいいかもしれません。レモンやグレープフルーツ、オレンジなどの柑橘系果物は、ビタミンが豊富ですが、ソラレンという光毒性物質も含まれているのです。このソラレンは、光の感受性を上げてしまうので、朝に摂ると紫外線の吸収を促進してしまいます。こういったフルーツは、紫外線の影響が少ない、夕方や夜に摂取するのがおすすめです。

 

 

ビタミンC・500mg[EzMelts社製]

 

 

 

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小林化工、業務停止命令除外品目を公表


小林化工(福井県あわら市)は2021年2月22日、福井県が了承した業務停止命令除外品目を公表した。医療上の必要性が高い、テモゾロミド錠20mg「NK」バンコマイシン塩酸塩点滴静注用0.5g「MEEK」など9品目が該当、安定供給に支障がなくなるまでの間、業務停止命令から除外される。

 

業務停止命令除外品目に該当する9品目は下にまとめてみた表がある。テモゾロミド(商品名テモダール他)の後発医薬品はテモゾロミド錠「NK」のみであるため市場シェアが極めて高い、バンコマイシン塩酸塩点滴静注とバルプロ酸ナトリウム細粒も市場シェアが高い傾向にある。また、注射用ナファモスタットは全体的に使用量が増加しているため、いずれの製品も代替品での対応が困難であると判断されたと考える。
 
これらの製品は医療上の必要性が高く、同社は一部在庫製品について調査確認を終えており、2月22日より出荷を再開することについても発表。注射用ナファモスタットは、20年12月に新名称品であるナファモスタットメシル酸塩注射 ⽤「MEEK」が薬価収載されている。在庫がなくなり次第、新名称品が出荷される。

 小林化工は2021年2月9日、医薬品医療機器等法(薬機法)に基づき2021年2月10日~21年6月10日まで116日間の業務停止処分と業務改善命令を受けている。


表 業務停⽌命令除外品⽬の⼀覧

テモゾロミド錠20mg「NK」
テモゾロミド錠100mg「NK」
バンコマイシン塩酸塩点滴静注⽤ 0.5g「MEEK」
バンコマイシン塩酸塩点滴静注⽤1.0g「MEEK」
注射⽤ナファモスタット 10「MEEK」(新名称: ナファモスタットメシル酸塩注射
⽤10mg「MEEK」)
注射⽤ナファモスタッ ト 50「MEEK」(新名称:ナファモスタットメシル酸塩注射
⽤50mg「MEEK」)
注射⽤ナファモスタッ ト 100「MEEK」(新名称:ナファモスタットメシル酸塩注
射⽤100mg「MEEK」)
バルプロ酸ナトリウム細粒 20%「EMEC」
バルプロ酸ナトリウム細粒40%「EMEC」

 

参照 ⼩林化⼯: 業務停⽌命令除外品⽬につきまして

・⼩林化⼯: 製品出荷再開に関するお知らせ
 
 
 
 
アマゾン原産の植物、パウダルコの樹皮を主成分とするサプリメント。免疫を正常化し、アレルギーを抑制する作用がある他、抗炎症、抗酸化作用があるとされています。風邪などの体調不良がなかなか治らない方、花粉症などのアレルギー反応に悩まされている方に推奨。また、癌をはじめとする重大な不調に対する有用性も示唆されています。
 
 

お題「#この1年の変化 」体温を聞かれる生活

 

 

ニプロ、地震の影響で一部製品が生産停止

お題「#この1年の変化 」マスク生活 転職について考えるようになった

ニプロ(大阪市中央区)は2021年2月13日に発生した福島県沖を震源とする地震の影響により、同社の鏡石工場(福島県鏡石町)で建物内部に損傷が発生し、アトルバスタチン錠10mg「NP」やフロセミド錠10mg「NP」などの製品が生産・出荷中止となっていることを発表。

 生産・出荷停止となっている製品は29成分72品目(表)

 生産再開についてのめどは現時点ではたっていない、在庫については2月19日に出荷を再開するとのこと。

 

syrup-97.hatenadiary.jp

 

 

表 生産・出荷停止の対象製品一覧

アトルバスタチン錠10mg「NP」、同錠5mg「NP」
アムバロ配合錠「ニプロ」          
イマチニブ錠100mg「ニプロ」、同錠200mg「ニプロ」
イルべサルタン錠50mg「ニプロ」、同錠100mg「ニプロ」、同錠200mg「ニプロ」
エゼチミブ錠10mg「ニプロ」
エチゾラム錠0.25mg「NP」
オルメサルタン錠5mg「ニプロ」、同錠10mg「ニプロ」、同錠20mg「ニプロ」、同錠40mg「ニプロ」
カムシア配合錠HD「ニプロ」、同錠LD「ニプロ」
カンデサルタン錠2mg錠「ニプロ」、同錠4mg「ニプロ」、同錠8mg「ニプロ」、同錠12mg「ニプロ」
クエチアピン25mg錠「ヨシトミ」、同錠100mg「ヨシトミ」、同錠200mg「ヨシトミ
クロピトグレル錠25mg「ニプロ」、同錠75mg「ニプロ」
ジェノゲスト錠1mg「ニプロ」
セルトラリン錠25mg「ニプロ」、同錠50mg「ニプロ」、同錠100mg、同錠25mg「タナベ」、同錠50mg「タナベ」、同錠100mg「タナベ」
ゾルピデム酒石酸塩5mg「NP」、同錠10mg「NP」
タクロリムスカプセル0.5mg「ニプロ」、同錠1mg「ニプロ」、同錠5mg「ニプロ」
テラムロ配合錠AP「ニプロ」、同錠BP「ニプロ」
テルミサルタン錠20mg「ニプロ」、同錠40mg「ニプロ」、同錠80mg「ニプロ」
ドネペジル塩酸塩錠3mg「NP」、同錠5mg「NP」、同錠10mg「NP」、同錠3mg「タナベ」、同錠5mg「タナベ」、同10mg「タナベ」
バルサルタン錠20mg「ニプロ」、同錠40mg「ニプロ」、同錠80mg「ニプロ」、同錠160mg「ニプロ」
フェキソフェナジン塩酸塩錠30mg「NP」、同錠60mg「NP」
フロセミド10mg「NP」、同錠20mg「NP」
ミノドロン酸錠1mg「ニプロ」、同錠50mg「ニプロ」
ミルタザピン錠15mg「ニプロ」、同錠30mg「ニプロ」
メトホルミン塩酸塩錠250mgMT「ニプロ」
レトロゾール錠2.5mg「ニプロ」
レボセチリジン2.5mg「ニプロ」、同錠5mg「ニプロ」
レボフロキサシン錠250mg「ニプロ」、同錠500mg「ニプロ」
ロスバスタチン2.5mg「ニプロ」同錠5mg「ニプロ」、同OD錠2.5mg「ニプロ」、同OD錠5mg「ニプロ」
炭酸ランタン顆粒分包250mg「ニプロ」、同500mg「ニプロ」

 

 

先行接種開始、新型コロナワクチンの特徴

2021年2月17日、ファイザー(東京都渋谷区)の新型コロナウイルスSARS-CoV-2)ワクチン「コミナティ筋注」(一般名コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン)の医療者に対する「先行接種」が始まった。3月以降、薬局薬剤師などを含む医療者への「優先接種」、高齢者、基礎疾患を有する人――といった順に、接種が進んでいく計画だ。16歳以上の国民には努力義務が課され、無料で接種できるが、最終的な接種の判断は本人に委ねられる。なお、妊婦については努力義務は課されないが、接種希望者は無料で受けられる。

 

syrup-97.hatenadiary.jp

 

 

syrup-97.hatenadiary.jp

 


 

 21年2月14日に厚生労働省が特例承認したコミナティ筋注は、ファイザーとドイツBioNTech社が共同開発したメッセンジャーRNA(mRNA)ワクチン。SARS-CoV-2の表⾯にあるスパイク(S)蛋白のS1とS2をコードするmRNAを作成し、脂質ナノ粒子(LNP)に封入したワクチンだが

 筋⾁内注射後、筋⾁細胞や樹状細胞などの中でmRNA を鋳型にウイルス蛋⽩質が産生され、⽣成された蛋⽩質の一部がリンパ球に提⽰されて、免疫細胞が認識することで、S蛋白に対する抗体を作成。この抗体がSARS-CoV-2をブロックするため、ウイルスがヒト細胞に感染できないという設計。

ワクチンによって体内に入ったmRNAは⾃然に分解され、⼈の遺伝⼦には組み込まれない。

国際共同第2、3相試験で発症予防効果は95%?

  有効成分はトジナメランで、効能・効果は「SARS-CoV-2による感染症の予防」。効能・効果に関連する注意として、「本剤の予防効果の持続期間は確⽴していない」とされているが。

 コミナティ筋注の添付文書の冒頭には、以下のような文言が枠囲みで書かれているので引用。

 

本剤は、本邦で特例承認されたものであり、承認時において長期安定性等に係る情報は限られているため、製造販売後も引き続き情報を収集中。

 本剤の使用にあたっては、あらかじめ被接種者又は代諾者に、本剤に関する最新の有効性及び安全性について文書で説明した上で、予診票等で文書による同意を得た上で接種すること。また、有害事象が認められた際には、必要に応じて予防接種法に基づく副反応疑い報告制度等に基づき報告すること。本剤の製造販売後に収集された情報については、最新の情報を随時参照すること。

 

2月15日の分科会では、予防接種を受けたことによるものと疑われる症状の報告基準についても議論された。アナフィラキシーについて添付文書上で重大な副作用に記載されていることなどから、4時間以内の発症について報告基準に盛り込むことが議論された。

 その他、医師が予防接種との関連性が高いと認める症状であって、入院治療を必要とするもの、死亡、身体の機能の障害に至るものまたは死亡もしくは身体の機能の障害に至る恐れのある症状について、予防接種との関連性が高いと医師が認める期間において報告できるようになる見通しである。接種の実施場所としては、対象者の住所地にある接種会場の他、医療機関も想定されていることから、こうした副反応については地域の薬局薬剤師も把握しておく必要がある。

 

一日も早く新型コロナウイルスの収束を願うばかりです。

お題「#この1年の変化新型コロナウイルスで人生観が変わりました。

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薬局数が初めて6万軒を突破!

お題「#この1年の変化 」コロナで人生観かわりました

 

厚生労働省は2021年2月18日、2019年、度衛生行政報告例の概況を公表。2019年度末時点の薬局数は 6万171軒と、初めて6万軒を突破した。18年度末は5万9613軒で、558軒(0.9%)増加。

 ここ数年の増加率をみると、2016年度末~17年度末は0.8%、17年度末~18年度末は0.8%で、コンスタントに増加していることが見受けられる。

 また、2019年度末の人口10万人当たりの薬局数は47.7軒と、18年度末の47.1軒から増加。都道府県別にみると、佐賀県が63.1軒と最も多く、次いで山口県が59.1軒、広島県香川県が57.0軒。一方、最も少なかったのは沖縄県の39.4軒で、千葉県の39.5軒、福井県の39.6軒

 2018年度末と比べて、薬局の増加率が最も大きかったのは福井県の3.8%(11軒)で、三重県(3.2%、26軒)、岩手県(2.5%、15軒)

 減少率については、秋田県が1.9%減(10軒)と最も減少。次いで宮崎県は1.5%減(9軒)、広島県佐賀県が1.0%減(それぞれ16軒、5軒)

 

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糖尿病 生活習慣病について1

お題「#買って良かった2020 」マスク 消毒液 

 

1922年の今日(1月11日) カナダ人外科医のフレデリック・バンディング(Frederick Grant Banting、1891-1941)によって、ヒトの糖尿病患者にインスリンが初めて投与された日。

 

インスリンとは、ヒトのすい臓にあるランゲルハンス島という組織に含まれるベータ細胞で作られるホルモンです。食後などに血糖値が上がると、すい臓はインスリンを分泌します。すると、インスリンと結合した細胞が血液中のブドウ糖をエネルギーとして消費するようになります。

さらに、インスリンは余ったブドウ糖からグリコーゲンや中性脂肪を合成するのを促進するはたらきも持っています。このインスリンのはたらきにより、ブドウ糖を含む食品を過剰に摂取しても、血糖値が上がりすぎないようになっているのです。逆に、インスリンが十分に分泌されなかったり、効能が低かったりすると、糖尿病になります。

しかし、20世紀初めごろまでは、そういったインスリンのはたらきは明らかになっていませんでした。それまでに、糖尿病がすい臓と関係していることはわかっていましたが、それ以上のことは解明されていなかったのです。そこで、バンディングは犬のすい臓を用いた研究に取り組むことを決意したといわれています。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

COVID-19ワクチンの副反応モニタリングを薬局で3

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副反応における情報共有のイメージ図

簡単に手順を説明します。 

 

調べてみました。

(1)モニタリング対象は目的(調剤薬の入手、OTC薬購入など)に関係なく、来局されたCOVID-19ワクチン接種を受けた市民
 ↓
(2)ワクチン接種を受けた市民を対象に、「 副反応モニタリングフォーム(案)」を用いて薬剤師が聞き取りする
 ↓
(3)各薬局でのモニタリング結果は、インターネットを介して薬剤師団体(例:日本薬剤師会)に送信される
 ↓
(4)全国から報告されたモニタリング結果は自動集計されるので、薬剤師団体は週1回、集計結果を確認し厚生労働省日本医師会に報告する
 ↓
(5)薬剤師団体は、評価コメント(注意点、対応など)を付けて、団体都道府県支部(例:都道府県薬剤師会)に伝達する
 ↓
(6)団体都道府県支部は、都道府県下の薬局に情報を伝達する

 提案モデルでは「Google Form」を使用していますが、システム開発費用があれば、特定の新薬投与患者モニタリングにも応用できる汎用性の高い「独自システム」を用意できます。重要なのは、共通のシステムを使用して全国規模で情報を収集することです。

 COVID-19ワクチンは接種費用が無料であり、国民のほとんどが接種する可能性があります。このため、ワクチン接種者全員を漏れなくモニタリングすることは不可能かもしれません。薬局規模に合わせて目標モニタリング数を設定することが必要かもしれません。まずは、自分自身と家族や友人を対象にモニタリングを始めればいいと思います。繰り返しますが、同じシステムで全国規模のモニタリングを行うことによって、副反応発生状況の情報(安全性情報)を収集し、必要な対応を取ることができます。


最近
温水プールに入っているようで、落ち着きません。

 幸い、日本でCOVID-19ワクチン接種がスタートするまでには、まだ時間があると考えられます。COVID-19ワクチンの重大な副反応から患者守るために、副反応モニタリング実施体制を整備すべきと考えています。その中心となるのは、厚労省日本医師会の窓口、そして政府の補助金を受ける薬剤師の代表団体である日本薬剤師会にお願いしたいところです

さあ、薬剤師の出番です。出陣。

 

 

 

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COVID-19ワクチンの副反応モニタリングを薬局で2

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 これからはコミュニケーション能力の時代かもしれません。ここ数年


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AIが話題になっているようですが。

2020年11月に入り、ファイザー・ビオンテック(以下、ファイザー)、モデルナ、アストラゼネカから続々と新型コロナウイルス感染症(COVID-19)ワクチンの臨床試験成績が公表されました。そして英国では20年12月8日、ファイザー製ワクチンの接種を開始しました。日本国内でも、臨床試験が開始されているワクチンがあります。私は日本での供給開始は、来春以降になるのではないかと予想しています。

「遺伝子ワクチン」という新しいタイプ

 COVID-19ワクチンには、大きく分けて2種類あります。

(1)不活化ワクチン、組換えタンパクワクチン、ペプチドワクチン
 不活化した新型コロナウイルスSARS-CoV-2)の一部やウイルスの一部の蛋白質を人体に投与し、ウイルスに対する免疫を獲得するもの

(2)遺伝子ワクチン:メッセンジャーRNA(mRNA)ワクチン、DNAワクチン、ウイルスベクターワクチンなど
 SARS-CoV-2表面のスパイクの遺伝情報を人体に投与し、人の細胞内で生成したウイルスの蛋白質に対する免疫を獲得するもの

 ※一般的には、この他に弱毒化された細菌やウイルスを人体に投与し、免疫を獲得する「生ワクチン」がある。

 日本に供給される予定のCOVID-19ワクチンは、ファイザーとモデルナのmRNAワクチン、アストラゼネカのウイルスベクターワクチンであり、遺伝子ワクチンが初登場ということになります。  

COVID-19ワクチンの有効率とは

 ワクチンの有効性は、被験者を2つのグループに分けて、一方に試験ワクチン、もう一方にプラセボを接種し、試験ワクチン接種群とプラセボ接種群の間で疾患を発症した被験者数を比較して、ワクチン接種によって疾患発症リスクをどれだけ減らせたかで評価します。有効率は、次の計算式で算出します

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上ワクチン有効率の計算式

 

例えば、ファイザーのCOVID-19ワクチンの場合、同社は、臨床試験(被験者4万1000人)の結果として、COVID-19を発症した170人のうちワクチン接種者は8人(T)、プラセボ接種者は162人(P)で、有効率は95%[(1-8/162)×100]であること、また、安全性について、2度目の接種後に、ワクチン接種者の3.8%に倦怠感、2%に頭痛が認められたと公表しています。誤解のないように付け加えますと、有効率95%というのは100人にワクチン接種して95人に有効ということではありません。

COVID-19ワクチンにおける課題

 疾患予防に使用されるワクチンは、疾患治療薬とは異なり多数の健康な人に投与されます。それだけに、有効性と安全性については慎重な評価が必要です。特に、供給予定のCOVID-19ワクチンは前例のない遺伝子ワクチンであり、次の3点が課題としてあげられています。

(1)免疫の持続性が不明である
 初の遺伝子ワクチンということで、獲得した免疫の持続期間についてのデータが不足しています。データ集積のために、臨床試験でのワクチン接種者を含めた追跡が必要です。

(2)重大な副反応発生状況が不明である
 安全性に関しても同様です。初めての遺伝子ワクチンということで、急性の副反応だけでなく、遅延性の副反応、さらには世代をまたいだ副反応の観察が必要です。

(3)超低温での保管が必要である
 ベクターワクチンは一般冷蔵庫での保管(2~8℃)が可能ですが、mRNAワクチンは、超低温保管が必要です。このため、現時点では、mRNAワクチンについては、接種できる医療機関が限定される可能性があります

 

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各ワクチンの保管条件

 

なお、ワクチン接種に伴う副反応に対して、わが国には「健康被害救済制度」が設けられています。この制度は、ワクチン接種時の過失の有無にかかわらず、接種と健康被害との因果関係が認定された場合が適用となります。COVID-19ワクチンについても、健康被害が出た場合には救済措置が取られます。

 健康被害救済制度とは


 

 

情報不足を補うために、モニタリングが必要

 繰り返しになりますが、日本に供給予定のCOVID-19ワクチンは、遺伝子ワクチンと呼ばれる全く新しいタイプです。効果への期待も大きいのですが、一方でその安全性についての情報が不足しています。

 予防ワクチンは、一般市民が接種対象となります。そして、ワクチン接種は医療機関で行われますが、接種時しか通院しないのであれば、ワクチン接種後の経過観察は行われないことになります。臨床試験で検出されなかった健康被害を回避するためには、COVID-19ワクチン接種者の経過観察が必要です。

 

 

 

そこで提案です。薬局で、ワクチン接種者の副反応モニタリングを実施してはいかがでしょうか。というか実施しましょう!そのための方法を考えてみましたので、次の記事でイメージ図を載せてみたいと思います。

 
 

 

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COVID-19ワクチンの副反応モニタリングを薬局で2

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AIが話題になっているようですが。

2020年11月に入り、ファイザー・ビオンテック(以下、ファイザー)、モデルナ、アストラゼネカから続々と新型コロナウイルス感染症(COVID-19)ワクチンの臨床試験成績が公表されました。そして英国では20年12月8日、ファイザー製ワクチンの接種を開始しました。日本国内でも、臨床試験が開始されているワクチンがあります。私は日本での供給開始は、来春以降になるのではないかと予想しています。

「遺伝子ワクチン」という新しいタイプ

 COVID-19ワクチンには、大きく分けて2種類あります。

(1)不活化ワクチン、組換えタンパクワクチン、ペプチドワクチン
 不活化した新型コロナウイルスSARS-CoV-2)の一部やウイルスの一部の蛋白質を人体に投与し、ウイルスに対する免疫を獲得するもの

(2)遺伝子ワクチン:メッセンジャーRNA(mRNA)ワクチン、DNAワクチン、ウイルスベクターワクチンなど
 SARS-CoV-2表面のスパイクの遺伝情報を人体に投与し、人の細胞内で生成したウイルスの蛋白質に対する免疫を獲得するもの

 ※一般的には、この他に弱毒化された細菌やウイルスを人体に投与し、免疫を獲得する「生ワクチン」がある。

 日本に供給される予定のCOVID-19ワクチンは、ファイザーとモデルナのmRNAワクチン、アストラゼネカのウイルスベクターワクチンであり、遺伝子ワクチンが初登場ということになります。  

COVID-19ワクチンの有効率とは

 ワクチンの有効性は、被験者を2つのグループに分けて、一方に試験ワクチン、もう一方にプラセボを接種し、試験ワクチン接種群とプラセボ接種群の間で疾患を発症した被験者数を比較して、ワクチン接種によって疾患発症リスクをどれだけ減らせたかで評価します。有効率は、次の計算式で算出します

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上ワクチン有効率の計算式

 

例えば、ファイザーのCOVID-19ワクチンの場合、同社は、臨床試験(被験者4万1000人)の結果として、COVID-19を発症した170人のうちワクチン接種者は8人(T)、プラセボ接種者は162人(P)で、有効率は95%[(1-8/162)×100]であること、また、安全性について、2度目の接種後に、ワクチン接種者の3.8%に倦怠感、2%に頭痛が認められたと公表しています。誤解のないように付け加えますと、有効率95%というのは100人にワクチン接種して95人に有効ということではありません。

COVID-19ワクチンにおける課題

 疾患予防に使用されるワクチンは、疾患治療薬とは異なり多数の健康な人に投与されます。それだけに、有効性と安全性については慎重な評価が必要です。特に、供給予定のCOVID-19ワクチンは前例のない遺伝子ワクチンであり、次の3点が課題としてあげられています。

(1)免疫の持続性が不明である
 初の遺伝子ワクチンということで、獲得した免疫の持続期間についてのデータが不足しています。データ集積のために、臨床試験でのワクチン接種者を含めた追跡が必要です。

(2)重大な副反応発生状況が不明である
 安全性に関しても同様です。初めての遺伝子ワクチンということで、急性の副反応だけでなく、遅延性の副反応、さらには世代をまたいだ副反応の観察が必要です。

(3)超低温での保管が必要である
 ベクターワクチンは一般冷蔵庫での保管(2~8℃)が可能ですが、mRNAワクチンは、超低温保管が必要です。このため、現時点では、mRNAワクチンについては、接種できる医療機関が限定される可能性があります

 

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各ワクチンの保管条件

 

なお、ワクチン接種に伴う副反応に対して、わが国には「健康被害救済制度」が設けられています。この制度は、ワクチン接種時の過失の有無にかかわらず、接種と健康被害との因果関係が認定された場合が適用となります。COVID-19ワクチンについても、健康被害が出た場合には救済措置が取られます。

 健康被害救済制度とは

www.mhlw.go.jp

 

 

情報不足を補うために、モニタリングが必要

 繰り返しになりますが、日本に供給予定のCOVID-19ワクチンは、遺伝子ワクチンと呼ばれる全く新しいタイプです。効果への期待も大きいのですが、一方でその安全性についての情報が不足しています。

 予防ワクチンは、一般市民が接種対象となります。そして、ワクチン接種は医療機関で行われますが、接種時しか通院しないのであれば、ワクチン接種後の経過観察は行われないことになります。臨床試験で検出されなかった健康被害を回避するためには、COVID-19ワクチン接種者の経過観察が必要です。

 

 

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そこで提案です。薬局で、ワクチン接種者の副反応モニタリングを実施してはいかがでしょうか。というか実施しましょう!そのための方法を考えてみましたので、次の記事でイメージ図を載せてみたいと思います。

 
 

 

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