日医工に32日間の業務停止 - あしたへ向かって

富山県は2021年3月3日、日医工（富山市）に対し医薬品医療機器等法（薬機法）に基づき21年3月5日～21年4月5日まで32日間の業務停止処分を通達、

　業務停止処分は、医薬品製造業（富山第一工場）に対して32日間、製品の市販後における安全管理、苦情および返品に係る業務を除く第1種医薬品製造販売業および第2種医薬品製造販売業に対して21年3月5日～3月28日の24日間。

業務停止処分の理由は、以下の3つ。

1、富山第一工場において、品質試験不適合品を製造販売承認書と異なる製造方法で適合品となるよう処理した

2、富山第一工場において、品質試験等における不適合の結果について、適切な措置を実施しなかった

3、富山第一工場の医薬品製造管理者が、医薬品の適切な製造管理および品質管理を行うよう管理監督しなかった

医薬品製造販売業における業務停止処分の理由は、以下の3つ

1、製品の適正な製造販売を行うために必要な配慮を怠り、かつ製造販売しようとする製品の品質管理を適正に行わなかった

2、富山第一工場において製造販売承認書の内容と異なる方法で製造された医薬品を製造販売した

3、医薬品等総括製造販売責任者が必要な品質管理業務を実施しなかった