日薬、薬局での法令順守体制整備の手引き作成

日本薬剤師会は2021年7月21日、「薬局における法令遵守体制整備の手引き」を作成し、都道府県薬剤師会に通知した。
　改正医薬品医療機器等法（薬機法）により、2021年8月から薬局などの許可業者に対する法令順守規定が施行される。それに先立ち、厚生労働省は21年6月、「薬局開設者及び医薬品の販売業者の法令遵守に関するガイドライン」と「薬局開設者及び医薬品の販売業者の法令遵守に関するガイドラインに関する質疑応答集（Q＆A）」を発出した。日薬の手引きはこれらを踏まえて、薬局開設者が行うべき事項のポイントや、薬局の法令順守に関する日薬の考え方について、薬局開設者、管理薬剤師など、薬局の経営や業務に関わる関係者に留意してほしい点をまとめたものとなっている。

　内容は主に以下の6つの章から成り、（6）ではさらに（ア）薬局開設者及び責任役員、管理薬剤師の法的責任といわゆるエリアマネージャー・店長等の役割や立場、（イ）企業合併や企業買収に関連する留意点、（ウ）管理薬剤師に「必要な能力及び経験」 、（エ）要指導医薬品・第一類医薬品の販売、説明、（オ）高度管理医療機器販売業・貸与業の許可も併せ取得している薬局──について解説

（1）改正薬機法で求められる法令遵守規定の概略
（2）法令遵守規定を守るための基本的な考え方
（3）薬局において起こりうる法令違反の類型とそれを想定した教育訓練等
（4）薬局開設者に求められる具体的事項
（5）薬局開設者に求められる「管理者が有する権限の明確化」（管理薬剤師に求められる具体的事項）
（6）法令遵守規定を守るための留意点