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2021年7月19日、中外製薬（東京都中央区）は、「抗体カクテル療法『ロナプリーブ点滴静注セット』、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に対し、世界で初めて製造販売承認を取得」と発表しました。
これまで、COVID-19治療薬は、既存薬の適応を拡大するというものでしたが、このロナプリーブは、COVID-19治療のために開発された2種類のモノクローナル抗体のカシリビマブ（遺伝子組換え）とイムデビマブ（同）を同時に投与する新しい抗体医薬品です。本剤は、2種類の抗体を同時に投与するため、日本では「抗体カクテル療法」と表現されます。
ちなみに米国では「Antibody Combination」と呼ばれており、米食品医薬品局（FDA）が20年11月21日、カシリビマブとイムデビマブの緊急使用を許可しています。
7月下旬以降、テレビの報道番組やワイドショーでは、COVID-19患者の入院・死亡リスクが約70%減少するとして、軽症・中等症向けの新たな治療薬として注目されています。
ただ、一部の解説者の説明を聞いていると、視聴者（一般市民）が誤解してしまうような発言も少なくありません。
感染拡大が止まらない中、期待される新薬だけにマスメディアには正確な情報提供を望みます。
そこで、今回は、期待を集めている抗体カクテル療法について、薬剤師として押さえておきたい情報を整理します。
１．抗体カクテル療法とは
ウイルスや細菌などの異物（抗原）が体内に侵入すると、人体はその異物と結合する抗体を作り、抗原と結合する抗原抗体反応によって異物を無毒化する働き（免疫機能）を持っています。
抗体医薬は、遺伝子組み換え技術などを用いて作られた、病気の原因物質（ウイルス、細菌や蛋白質など）に対する人工的な特異的抗体です。１種類の抗体は、特定の抗原だけに作用するので、その抗原を持っていない他の組織や細胞に作用することは少なく、有害作用も少ないと考えられています。しかし、抗体自体は蛋白質という高分子物質であり、投与時に生じるアナフィラキシーに注意が必要です。
カシリビマブとイムデビマブはそれぞれ、新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）のスパイク蛋白質の異なる部位を認識し、SARS-CoV-2が宿主細胞に侵入するのを阻害することで、ウイルス増殖を抑制すると考えられています。
図にしますと下 カシリビマブおよびイムデビマブの作用機序（イメージ図、ロナプリーブインタビューフォームより引用
プレスリリースにおいて、世界で初めて承認と書かれているのは、開発国の米国では正式承認ではない「緊急使用許可（EUA）」という扱いですが、日本では医薬品医療機器等法第14条の3に基づき「特例承認」を受けたためです。
2．入院・死亡のリスクが約70%減少の意味は
中外製薬は21年4月2日、入院していないCOVID-19患者を対象とした第III相臨床試験において、抗体カクテル療法が入院または死亡のリスクを70％減少したことを発表しました。「入院または死亡リスクが約70％減少」とは、COVID-19ワクチンの有効性の説明と同じで、100人の軽症患者のうち70人でイベント（入院・死亡）が認められなかったという意味ではありません。プラセボ群で3.2％（748人中24人）だったイベント発生率が、実薬投与群では1.0％（736人中7人）に低下したということ。
【目的】外来のSARS-CoV-2による感染症患者における本薬の臨床的有効性をプラセボと比較する
【試験デザイン】多施設共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照
【試験対象者】18歳以上のSARS-CoV-2検査陽性外来患者（症状発現後7日日以内、SARS-CoV-2による感染症の症状があり、少なくとも1つ重症化リスク因子を有する※）
※ プロトコル6版改訂後から「少なくとも1つ重症化リスクを有すること」を選択基準に追加
【主要評価項目】無作為化後29日目までのSARS-CoV-2による感染症に関連のある入院または理由を問わない死亡が認められた被験者の割合
【結果】イベント発現例数は、カシリビマブ600mgとイムデビマブ600mg併用投与群で7/736例（1.0%）、プラセボ群で24/748例（3.2%）。リスク減少率は70.4%（95%信頼区間：31.6、87.1）
3．抗体カクテル療法は変異株にも有効か
変異株への有効性については、添付文書から分かるように複数の変異株に対して中和活性を保持していることはin vitro試験で確かめられています。しかし、臨床での検証結果は示されていませんので、今後、蓄積される臨床データの解析結果を待たなければなりません。
そのため、現時点で添付文書には、「本剤の中和活性が低いSARS-CoV-2変異株に対しては本剤の有効性が期待できない可能性があるため、SARS-CoV-2の最新の流行株の情報を踏まえ、本剤投与の適切性を検討すること」と書かれています。感染力が強いとされているデルタ株への効果についても、科学的なエビデンスをフォローする必要があると強く考えます。
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