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あしたへ向かって

トレンド、医療、政治、趣味について書いていきます

カトリオへの切り替え、留意事項が一部改正

カトリオへの切り替え、留意事項が一部改正

 

厚生労働省保険局医療課は2021年9月6日、事務連絡「ミカトリオ配合錠の保険適用に係る留意事項の一部改正について」を発出。

 具体的に、書くと同薬への切り替えの検討について、これまでは原則としてテルミサルタン80mg、アムロジピン5mgおよびヒドロクロロチアジド12.5mgを8週間以上、同一用法・用量で継続して併用し、安定した血圧コントロールが得られている場合とされていたが、この併用期間が添付文書と同じ「一定の期間」に改正された。

 また、同薬に切り替えた月の診療報酬明細書の摘要欄に記載する項目として、テルミサルタン80mg、アムロジピン5mg およびヒドロクロロチアジド12.5mgの併用療法における血圧コントロールの状況については削除された。

 ミカトリオは、テルミサルタン80mg、アムロジピンベシル酸塩6.93mg(アムロジピンとして5mg)、ヒドロクロロチアジド12.5mgの配合錠で、2016年11月に発売された。高血圧症治療薬として初めての3剤配合薬であったことから、適正使用に関する指針を関連学会の協力を得て厚労省が作成した他、同年12月には、保険適用に関する留意事項が示されていた。

 今回の改正の背景には、2018年11月と19年1月に開催された内閣府規制改革推進会議専門チーム会合での議論がある。会合に出席した日本高血圧協会理事長は、3剤の同じ成分のものを8週間使った上で切り替えることになっているにもかかわらず、切り替えに際して、(1)テルミサルタン80mg、アムロジピン5mgおよびヒドロクロロチアジド12.5mgの併用療法として使用していた品名および使用期間、

(2) テルミサルタン80mg、アムロジピン5mgおよびヒドロクロロチアジド12.5mgの併用療法における血圧コントロールの状況 および安定した血圧コントロールが得られていると判断した際に参照した血圧測定値ならびに当該血圧測定の実施年月日――などの事項を、切り替えた月の診療報酬明細書の摘要欄に記載する必要があるなど、レセプト記載に厳しい条件が付けられていることに疑問を呈し、実地医家にとって使いづらい薬になってしまったという声を紹介。診療報酬明細書への記載に関して撤廃し、添付文書に準拠した、医師の裁量権に任せた処方を可能にするよう求めていた。

 こうした主張に対し、規制改革推進会議の委員からは、レセプト審査の簡素化の観点からも理解を示す声が挙がっていた。また、委員が3成分の併用期間を8週間以上とした根拠を追及する一幕もあり、今回の改正に至ったようだ。

今週のお題「好きなお茶」お茶の水(笑)

 

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中国共産党創立100年

1.米露首脳会談の概要

◇ 2021年7月1日、創立100周年を迎えた中国共産党の祝賀式典が北京の天安門広場で開催された。

 

中国共産党

1921年陳独秀を初代委員長として、上海で結成された。第2次世界大戦中に毛沢東を中心として抗日戦争を展開し、戦後の国共内戦を経て、1949年に中華人民共和国を樹立。

 

 

◇ 習近平国家主席は演説の中で、アメリカへの対抗心をあらわにした。

◇ 台湾問題をめぐっては、「完全統一の実現は歴史的任務だ」と述べ、台湾統一へ強い意欲をみせた。

◇ 式典には約7万人が動員され、参加者のほとんどはマスクをつけないままだった。

 

 

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善逸可愛い♪

デジタル庁発足

◇ 2021(令和3)年9月、行政のデジタル化を推進するデジタル庁が発足した。

◇ デジタル庁は首相の下にデジタル相を据える首相直轄の組織あり、予算と権限を集中して、強力にデジタル化を推進する体制をとっている。

→ デジタル相は他省庁への勧告権を有する。

→ デジタル庁職員総勢約600人のうち、200人は民間出身である。

◇ 事務方トップのデジタル監は、民間出身の石倉洋子一橋大名誉教授が起用された。

→ デジタル監は、デジタル相へ助言し、事務を管理する。

◇ 政府は2023(令和5)年4月の入省組を対象に、「デジタル」区分の総合職試験を新設する予定である。

【デジタル庁の役割】

① 国の情報システム

◇ システム予算を一括計上し、各省庁に配分する。

◇ 政府内で統合・一体化を図る。

② 民間・準公共分野のデジタル化

◇ 教育・医療等の準公共分野から官民や業界同士の連携を促進する。

③ 地方共通のデジタル基盤

◇ 全国規模のクラウド移行に向け自治体と総合調整を図る。

④ データ利活用

◇ データの標準となる様式を2025(令和7)年までに整備する。

⑤ マイナンバー

◇ 制度の企画立案を図り、2022(令和4)年度までにほぼ全国民のカード保有をめざす。

⑥ サイバーセキュリティ

◇ システムを検証・監視する専門チームを設置し、NISC(内閣サイバーセキュリティセンター)と連携する。

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鬼滅の刃のシールファイル届いた🥰

可愛い♪

 

また数日後テレビで楽しみ✨😊

 

 

「無理に説得してワクチン接種」ではダメな理由2

 

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また、今年の前半には「ワクチンを打つとウイルスを人にうつさないので、ワクチン接種は人に優しい行為」だという認識が定着していたが、

ワクチンを打っても、ウイルスには感染して人にうつしてしまう可能性があることが判明した今、ワクチンを打つのは「人のため」でなく「自分のため」、言い換えれば「もし自分が感染した時に重症化しないため」になりつつあるように感じる。

 そうした背景から、まずWの妻の気が変わり、Pfizer社製のワクチンを接種したとTwitterでの呟きを目にした。

女の2回目接種の後に大きな問題がなければ、自分も接種する可能性がないこともない」と言っていたWだが、とうとう本当に接種したと、さらに、SNSにこんな投稿もしていた。

「数日前に『例のヤツ』を打った。1回でいい、Johnson & Johnsonのヤツだ。それ以来、体がだるくて、背骨が痛くて、死ぬほど後悔している。息もできない気がする。このワクチンを人に強要する科学者の奴らはクズだ(マイナスな言葉)」

 当然のことながら、この投稿には反響があった。コメントを見ると、同意するものから、何と彼に対して絶交宣言するもの?(その人は生物学の博士号を持っているらしい?)まで、見ているととても反響は様々だった。そこで接種後一週間過ぎたころの彼に連絡を取ってみたところ、話を聞く限りは、どう考えても、普通のJohnson & Johnson社製ワクチンの副反応を(通常よりはやや長めに)経験しているようなのだが、彼の口から出るのは恨みやマイナスの言葉だけだった。

 

「自立した決断」でなければ後悔を生む

友人Wも、嫌でたまらなかったワクチンを、恐怖に凝り固まりながら接種したからこそ、もともとあった被害者意識が、副反応を経験したことでさらに増幅されてしまったのだろうと。彼の副反応が幻想なんて決して思わないが、「病は気から」という言葉もあるし、長年、私は、「mind body connection(心身相関。気の持ち方と体の健康との相関性)」について感じる場面が多かったことからも、彼の心の持ちようが副反応の症状をさらに悪化させているのだろうと思っている。

 

医療従事者、職務接種もあり、接種したが、私は、持病をもつ家族がいたため、接種した。

例のスギ薬局の件も、記憶に新しいか分からないが、持病を持ったり、一刻も早く打ちたがっていた人がいらっしゃたのも、事実だし(予約が取りにくかった、身近な持病持ちで早く接種したい人の話など聞くと)、

反して、打ちたくない人がいるのも頷ける。

 

 

 

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今週のお題「好きなお茶」キシレートレモンが好きです。もはやお茶でない。

中国のお茶でおいしいお茶あったの。名前が出てこない。困った。

 

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「無理に説得してワクチン接種」ではダメな理由

 

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私には、新型コロナウイルスワクチン接種を拒否していた友人が2人いる。私は去年から、この2人とかなり白熱した会話を交わしていたが、そのうちの1人が最近、とうとうワクチン接種に至った。と言うと良いニュースのようにも聞こえるが、実はそうでもない。

 その友人(以下、仮にWと呼ぶ)は40歳代前半の男性で、妻と幼稚園児の子どもとの3人暮らし。仕事は100%在宅勤務で、「持病もなく運動もしているから、自分は低リスクだ。だから接種しない」と主張していた。私は「子どもが幼稚園に通っているのだし、他の人からかかる可能性も、うつす可能性もある。社会の弱い人を守るために接種すべきだよ」と伝えたが、その意見は一笑に付された。

 その後もワクチンを接種しないまま、「航空券やリゾートの宿泊費が安い」と言って、メキシコやらラテンアメリカのリゾート地へと頻繁に家族旅行し始めた。彼に対して私は、一医療従事者として、また以前去年の豪雨災害などボランティア活動をしていた者として、はらわたが煮えくり返るような思いだった。

 意外に思われるかもしれないが、そんなWは弁護士として働き、科学に関する知識もある人物だ。よくよく話を聞いてみると、要するにワクチンの長期的な副反応を恐れていて、かつ被害者意識が強いため、「製薬会社にだまされているのではないか」という恐れを抱いていたようだった。そこで私は、「ワクチンを打った私も怖いよ。でも、新型コロナも怖い。どちらも怖いし、正しい答えは分からないけど、できる限り冷静に判断するしかないよね」と伝えたが。

 

ここ1~2カ月ほどデルタ株が蔓延し、若年者でもワクチン未接種だと重症化する例があることが、ニュースなどで取り上げられるようになってきた。

「調剤薬局倒産」の潮流から逃れるには?

 

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今回報道された調剤薬局の倒産について、私は次の3つのポイントを押さえて解釈すべきではないかと思って、今回は前回に続いて

 

 

1)調剤薬局の倒産の流れは、2014年以降、少しずつ始まっていた

 2014年以降、薬局業界は(1)大手調剤との競合、(2)ドラッグストアの調剤併設の加速、(3)薬価改定、(4)薬剤師不足などの経営環境の悪化――によって、調剤薬局の倒産が見られるように

 

(2)今回の倒産急増の要因は、薬局経営の根底を揺るがす問題であった

 (1)のような背景を有する調剤薬局業界において、今年に入って倒産が急増している要因は、やはり新型コロナウイルス感染拡大による業績悪化でしょう。折しも、2021年8月31日に発表された「調剤医療費(電算処理分)の動向~令和2年度版~」では、調剤報酬は7兆4987億円と前年度比2.6%減、処方箋枚数は9.2%減となっており、調剤技術料も4.6%減となっています

 

(3)この“底なし沼”に沈まないために「脱調剤薬局化」を図る

 では、どうすれば。今回の話は「調剤薬局」の倒産が相次いでいるということですから、それは、経営の不備というよりも、構造的な問題です。だとすれば「調剤薬局」という枠組みから抜ければいいわけです。まさに、薬局2.0から3.0へということですが、「調剤薬局」という形態をやめることだろうと思います。身も蓋もないようですが、それしか思いつきません。

 

熱がなかなか下がってくれず、

自由に出かけられないので自宅で療養してます。

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鬼滅コラボ♪を教えてもらったので、ちょっとやってみます。

 

薬局の倒産が過去最多を更新

 

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信用調査会社の東京商工リサーチ(東京都千代田区)は2021年9月7日、21年1~8月の保険調剤薬局倒産が22件、前年同期比83.3%増となったことをリポートで公表した。

これまでの年間最多件数である17年の17件を既に上回っており、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)感染拡大の影響が大きいと分析している。22件のうち「コロナ関連倒産」は4件で、今後さらに増加する可能性もあると考える。

 調査は、総務省による日本標準産業分類(小分類)の「調剤薬局」を

2021年1~8月の倒産を集計、分析したもの。

調査を開始した04年以降で「調剤薬局」の倒産件数が最多となった17年の17件を既に上回ったとして、「2021年は30件台に到達する可能性も出てきた」と言及するものもしでている。

 負債総額も25億9100万円(前年同期比306.7%増)と大幅に増加。負債額別で最も多かったのは「1千万円以上5千万円未満」(15件)だったが、10億円以上の倒産が1件、1億円以上5億円未満の倒産が4件と、出店投資が膨らむ中堅の倒産増が、負債を押し上げたと分析できる。

 倒産の原因別では、「販売不振」が16件(前年同期比220.0%増)で7割超を占めた。COVID-19の感染拡大に伴う患者の受診控えや、感染対策が実施されたことによる感染症などの減少で処方箋枚数が大幅に減少したことなどが、要因の1つに挙げられているが、

薬価改定が2年に1度から毎年に変更されたことで、いわゆる薬価差益が圧縮されたことや、経営母体の「仕入れ力の格差」が広がっていることも、厳しい経営環境につながっていると考える。

2021年1~8月で22件、コロナ関連倒産がさらに増加すると予測している。

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東京リベンジャーズの一虎!

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結局、アビガンはCOVID-19に効果があるのか?2


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寒い季節のスキンケア
うるおいバリア機能の低下に要注意!
乾燥による敏感肌に3つのアプローチ【保湿・良質な睡眠・栄養補給】

 

安眠をサポートするためのサプリメントです。睡眠サイクルを整えるラトニンのほか、5-HTP、ビタミンB6を配合してます。

 

 

 

肌に保湿と栄養をもたらすだけでなく、ダメージや赤みにアプローチ。なめらかな肌へと仕上げ、健康な状態へと導きます。植物成分やヒアルロン酸、アラントインなどを含有しています。

 

“睡眠ホルモン”とも呼ばれるメラトニンが配合された、リキッドタイプのサプリメントです。メラトニンは脳で分泌されるホルモンの一種で、人の体内時計を調節する作用があるとされています。メラトニンは、不規則な生活が続いたり、強いストレスを感じるとうまく分泌されず、これが睡眠の妨げにつながるといわれています。メラトニンリキッドを取り入れることでメラトニンを補給し、心地よい眠りへと導きます。

 

 

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結局、アビガンはCOVID-19に効果があるのか?2

第3相試験の結果が発表

 ファビピラビルは内服ということもあり、基本的に酸素療法を要する患者さんでは投与しにくいことから、中等症Iに対する第3相ランダム化比較試験が行われていました。その結果がInfectious Diseases and Therapy誌に掲載されました2)

 中等症IのCOVID-19と診断された患者さんにおいて、発症(体温37.5℃以上を記録)してから10日以内に、プラセボ群またはファビピラビル(1日目に1800mgを1日2回、その後800mgを1日2回、最大13日間)投与群に1対2の割合でランダムに割り付けたものです。

 主要評価項目は、体温、酸素飽和度、胸部画像所見の改善、新型コロナウイルスSARS-CoV-2)PCR2回連続陰性が達成されるまでの期間の複合アウトカムでした。

 156人のCOVID-19患者さんがランダム化されました。主要評価項目の中央値は、ファビピラビル投与群で11.9日(95%信頼区間[CI]10.0-13.1日)、プラセボ投与群で14.7日(95%CI 10.5-17.9日)と、有意差が観察されました(図1)にて(補正ハザード比1.59 [95%CI 1.02-2.48]、P=0.0136)。ただ、複合アウトカムであるというのは、やや気がかり。

 

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図1 ファビピラビルとプラセボの比較(Kaplan-Meier曲線)(文献2より引用)

実際に、胸部画像所見が改善するまでの期間、

SARS-CoV-2 PCR2回連続陰性を達成するまでの時間については有意差があったものの(それぞれP=0.0287、P=0.0405)、体温や酸素飽和度といった臨床的に有用な指標には有意差は付いていません(それぞれP=0.1760、P=0.5110)。

 当初はSARS-CoV-2のPCR陰性確認が退院基準になっていましたが、現在は退院基準として用いることはありません。

 

レムデシビルもそうなのですが、ファビピラビルも「すごいぜ!」という実感がある薬剤ではなく、臨床試験の蓄積によって国内外の指針がどう変わっていくのかを見るしかないということでしょうかね。

少し話がそれますが、第5波のさなかにあるコロナ病棟にはCOVID-19ワクチンの接種者がほとんどいません。

そういう意味では「COVID-19ワクチンは本当に効果的なんだろうな」という実感があります(もちろん、「ワクチンを接種した人としていない人で健康状態などに差がある」というバイアスも存在していると思いますが)。

 

現状、中等症I以上に関しては、臨床的に実感できるほどの効果は示されていないのかなという印象ですが、現在、発症早期のCOVID-19患者さんを対象として企業治験が実施されています。主要評価項目は「ランダム化から28日目までに重症化した患者割合」ですから、恐らくその研究できちんとした結論が出るのではないかと思っています。

 

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今週のお題「好きなお茶」濃いお茶、綾鷹

 

唾液プール化標本のPCR検査は小中学校でのSARS-CoV-2モニターに有用

ドイツの小中学校14校で実施したクラスターランダム化試験

 

ドイツCologne大学のAlexander Joachim氏らは、小中学校に通う小児を対象として、口腔咽頭スワブ・頬スワブ・唾液スワブの検査標本を採取しプールしてPCR検査を行う方法の実用性を調べるクラスターランダム化試験を行い、年少の小児でも採取が容易な唾液標本をプール化する方法でも、学校での感染の広がりをモニターするのに役立つと報告した。

 

 

小児はSARS-CoV-2に感染しても無症状である場合が多く、COVID-19を発症しても多くが軽症で済むことが知られていた。しかし、変異株の登場により小児の感染例が増え、状況が複雑になったため、学校でのサーベイランスの必要性が高まり、学校閉鎖や再開の判断に役立つ、より良い検査戦略が求められるようになった。

 SARS-CoV-2検査の標準は鼻咽頭スワブを用いるPCR検査だが、大勢の小児を対象に繰り返し実施するのは困難だ。また、親や教員がサンプル採取を実施したのでは、やり方が不正確で陰性になったのかもしれず、検査結果の信頼性が担保できない。鼻咽頭スワブより採取が容易な唾液を標本としても、検査の感度と特異度は容認できるレベルだと報告されているが、学校での検査に応用して役立つかどうかは未定だったのだ。

 

ランダム割り付けは学級単位で行い、参加者は2通りの異なるサンプリング法、標本採取頻度、標本をプールする範囲に2x2x2で割り付けた。サンプリング法は、口腔咽頭スワブ(中学生)や頬スワブ(小学生)による標本、または棒付きキャンデーに似た採取スティックを15秒間口に入れるロリポップ法による唾液標本とした。採取頻度は、週に2回(月曜と木曜)または週3回(月、水、金曜)とした。プール範囲は、クラス単位でプールする方法と、クラスを2分して半分をプールする方法のいずれかとした。

 プール標本が陽性になった場合には、その日または翌日に、プールに含まれていた対象者から口咽頭スワブを採取し、改めて1人ひとりにPCR検査を行った。陽性だった人は隔離し、陰性だった人は引き続きクラスに残って、それまで通りにプール標本を対象とするサーベイランスを受けた。

 主要評価項目は、適用したサーベイランス方法を受け入れられるかどうか(受容率)に設定し、対象としての条件を満たした生徒の中で参加に同意した人の割合(同意率)と、同意して試験に参加した生徒の中で脱落した人の割合(脱落率)を指標に評価した。副次評価項目には、プール検査で陽性となった件数と、プール検査で陽性になり個人の検査を行った際に同定された陽性者の数などに設定したところ、

全体では69.6%だった。標本採取方法がロリポップ方式(68.9%)か口腔咽頭/頬スワブ(70.3%)か、検査の頻度が週に2回(69.1%)か3回(70.1%)か、また、クラス全体(69.0%)をプール解析したか、クラスを2分(70.1%)してプール解析したかにかかわらず、受容率に差はなかった。

 また、3週間の脱落率は、3386人中18人(0.5%)と非常に低かった。採取方法別に見ると、口咽頭スワブまたは頬スワブは14人(0.8%)、ロリポップ方式は4人(0.2%)、オッズ比は2.26(95%信頼区間0.09-0.94)で、スワブの方が途中で嫌がってしまう率が高かった。検査頻度とプール単位は、脱落率に有意な影響を及ぼしていなかった。

 児童生徒を対象とする2218回のプールPCRのうちの41回(1.8%)が陽性になった。陽性検体にプールされていた487人から口腔咽頭スワブを採取し、1人ずつ再検査を行ったところ、36人が陽性だった。プールにまとめた小児のうちの2人が陽性だったプール標本が2件、3人が陽性だったプール標本が1件あった。一方で、プール標本は陽性だったが、再検査で陽性者が見つからなかったケースもあった。これは、再検査時点で、すでにウイルス量が低下していたためと考えられた。

 小学校における3週間の累積発生率は10万人当たり564件で、中学校では10万人当たり1249人だった。

 教職員のプール検体は3標本が陽性になった。再検査で陽性になった教職員は3人だった。3人はそれぞれ別の学校に勤務していたが、この教師が受け持った学級の生徒のプール標本で陽性になった検体はなかった。

 

長くなったが、

これらの結果から、学校で行うプール標本を用いたPCR検査は、感染状況を把握して感染者を隔離するために有用で、ロリポップ方式を利用すれば年少の小児にも容易に行えると結論しているときくが。

 

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カトリオへの切り替え、留意事項が一部改正

カトリオへの切り替え、留意事項が一部改正

 

厚生労働省保険局医療課は2021年9月6日、事務連絡「ミカトリオ配合錠の保険適用に係る留意事項の一部改正について」を発出。

 具体的に、書くと同薬への切り替えの検討について、これまでは原則としてテルミサルタン80mg、アムロジピン5mgおよびヒドロクロロチアジド12.5mgを8週間以上、同一用法・用量で継続して併用し、安定した血圧コントロールが得られている場合とされていたが、この併用期間が添付文書と同じ「一定の期間」に改正された。

 また、同薬に切り替えた月の診療報酬明細書の摘要欄に記載する項目として、テルミサルタン80mg、アムロジピン5mg およびヒドロクロロチアジド12.5mgの併用療法における血圧コントロールの状況については削除された。

 ミカトリオは、テルミサルタン80mg、アムロジピンベシル酸塩6.93mg(アムロジピンとして5mg)、ヒドロクロロチアジド12.5mgの配合錠で、2016年11月に発売された。高血圧症治療薬として初めての3剤配合薬であったことから、適正使用に関する指針を関連学会の協力を得て厚労省が作成した他、同年12月には、保険適用に関する留意事項が示されていた。

 今回の改正の背景には、2018年11月と19年1月に開催された内閣府規制改革推進会議専門チーム会合での議論がある。会合に出席した日本高血圧協会理事長は、3剤の同じ成分のものを8週間使った上で切り替えることになっているにもかかわらず、切り替えに際して、(1)テルミサルタン80mg、アムロジピン5mgおよびヒドロクロロチアジド12.5mgの併用療法として使用していた品名および使用期間、

(2) テルミサルタン80mg、アムロジピン5mgおよびヒドロクロロチアジド12.5mgの併用療法における血圧コントロールの状況 および安定した血圧コントロールが得られていると判断した際に参照した血圧測定値ならびに当該血圧測定の実施年月日――などの事項を、切り替えた月の診療報酬明細書の摘要欄に記載する必要があるなど、レセプト記載に厳しい条件が付けられていることに疑問を呈し、実地医家にとって使いづらい薬になってしまったという声を紹介。診療報酬明細書への記載に関して撤廃し、添付文書に準拠した、医師の裁量権に任せた処方を可能にするよう求めていた。

 こうした主張に対し、規制改革推進会議の委員からは、レセプト審査の簡素化の観点からも理解を示す声が挙がっていた。また、委員が3成分の併用期間を8週間以上とした根拠を追及する一幕もあり、今回の改正に至ったようだ。

今週のお題「好きなお茶」お茶の水(笑)

 

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結局、アビガンはCOVID-19に効果があるのか?2


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寒い季節のスキンケア
うるおいバリア機能の低下に要注意!
乾燥による敏感肌に3つのアプローチ【保湿・良質な睡眠・栄養補給】

 

安眠をサポートするためのサプリメントです。睡眠サイクルを整えるラトニンのほか、5-HTP、ビタミンB6を配合してます。

 

 

 

肌に保湿と栄養をもたらすだけでなく、ダメージや赤みにアプローチ。なめらかな肌へと仕上げ、健康な状態へと導きます。植物成分やヒアルロン酸、アラントインなどを含有しています。

 

“睡眠ホルモン”とも呼ばれるメラトニンが配合された、リキッドタイプのサプリメントです。メラトニンは脳で分泌されるホルモンの一種で、人の体内時計を調節する作用があるとされています。メラトニンは、不規則な生活が続いたり、強いストレスを感じるとうまく分泌されず、これが睡眠の妨げにつながるといわれています。メラトニンリキッドを取り入れることでメラトニンを補給し、心地よい眠りへと導きます。

 

 

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結局、アビガンはCOVID-19に効果があるのか?2

第3相試験の結果が発表

 ファビピラビルは内服ということもあり、基本的に酸素療法を要する患者さんでは投与しにくいことから、中等症Iに対する第3相ランダム化比較試験が行われていました。その結果がInfectious Diseases and Therapy誌に掲載されました2)

 中等症IのCOVID-19と診断された患者さんにおいて、発症(体温37.5℃以上を記録)してから10日以内に、プラセボ群またはファビピラビル(1日目に1800mgを1日2回、その後800mgを1日2回、最大13日間)投与群に1対2の割合でランダムに割り付けたものです。

 主要評価項目は、体温、酸素飽和度、胸部画像所見の改善、新型コロナウイルスSARS-CoV-2)PCR2回連続陰性が達成されるまでの期間の複合アウトカムでした。

 156人のCOVID-19患者さんがランダム化されました。主要評価項目の中央値は、ファビピラビル投与群で11.9日(95%信頼区間[CI]10.0-13.1日)、プラセボ投与群で14.7日(95%CI 10.5-17.9日)と、有意差が観察されました(図1)にて(補正ハザード比1.59 [95%CI 1.02-2.48]、P=0.0136)。ただ、複合アウトカムであるというのは、やや気がかり。

 

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図1 ファビピラビルとプラセボの比較(Kaplan-Meier曲線)(文献2より引用)

実際に、胸部画像所見が改善するまでの期間、

SARS-CoV-2 PCR2回連続陰性を達成するまでの時間については有意差があったものの(それぞれP=0.0287、P=0.0405)、体温や酸素飽和度といった臨床的に有用な指標には有意差は付いていません(それぞれP=0.1760、P=0.5110)。

 当初はSARS-CoV-2のPCR陰性確認が退院基準になっていましたが、現在は退院基準として用いることはありません。

 

レムデシビルもそうなのですが、ファビピラビルも「すごいぜ!」という実感がある薬剤ではなく、臨床試験の蓄積によって国内外の指針がどう変わっていくのかを見るしかないということでしょうかね。

少し話がそれますが、第5波のさなかにあるコロナ病棟にはCOVID-19ワクチンの接種者がほとんどいません。

そういう意味では「COVID-19ワクチンは本当に効果的なんだろうな」という実感があります(もちろん、「ワクチンを接種した人としていない人で健康状態などに差がある」というバイアスも存在していると思いますが)。

 

現状、中等症I以上に関しては、臨床的に実感できるほどの効果は示されていないのかなという印象ですが、現在、発症早期のCOVID-19患者さんを対象として企業治験が実施されています。主要評価項目は「ランダム化から28日目までに重症化した患者割合」ですから、恐らくその研究できちんとした結論が出るのではないかと思っています。

 

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今週のお題「好きなお茶」濃いお茶、綾鷹