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あしたへ向かって

トレンド、医療、政治、趣味について書いていきます

自民党総裁選挙と岸田内閣発足

1.自民党総裁選挙

◇ 2021(令和3)年9月29日、自由民主党自民党)総裁選挙の投開票が行われ、岸田文雄氏が第27代総裁に選出された。

→ 総裁任期は2024(令和6)年9月までの3年間で、党則では任期が1期3年、連続3期9年までと定められている。

◇ 今回の総裁選挙には、岸田氏の他に、河野太郎氏、高市早苗氏、野田聖子氏の3氏が立候補した。

◇ 総裁選挙の1回目の投票は、議員票382票と党員・党友票382票の計764票で争われた。

→ 党員も投票に参加する総裁選挙は3年ぶりのことで、投票率は69%だった。

→ 岸田氏は議員票146票と党員票110票の計256票、河野氏は86票と169票の計255票、次いで高市氏が114票と74票の計188票、野田氏が34票と29票の計63票だった。

◇ いずれの候補も過半数の票を獲得できなかったため、岸田氏と河野氏の上位2人による決選投票が行われ、岸田氏が257票を獲得して、河野氏の170票を上回った。

◇ 岸田氏は、10月4日に臨時国会での首相指名選挙を経て、新内閣を発足させる見込みである。

2.岸田内閣発足

◇ 2021(令和3)年10月4日、自民党の岸田総裁は、衆参両院の首相(内閣総理大臣)指名選挙を経て第100代首相に就任した。

→ 同日夜に皇居での首相親任式と閣僚認証式を経て岸田内閣が正式に発足した。

◇ 首相の交代は菅義偉前首相の自民党総裁任期満了に伴うもので、およそ1年ぶりのことである。

◇ 岸田首相は「成長と分配の好循環」を掲げて、所得増と経済成長の両立をめざすとした。

→ 具体的な分配戦略として、①企業に成長の果実が分配されるような環境整備、②中間層の拡大・少子化対策、③医師、看護師、介護士、保育士らの給与に関わる公的価格のあり方の抜本的見直し、④科学技術や重要インフラ整備などの財政の単年度主義の弊害是正の4つが挙げられた。

◇ 岸田首相は衆議院を10月14日に解散し、19日公示・31日投開票の日程で衆議院議員総選挙を実施すると表明した。

→ 衆議院の解散が首相指名から10日後となるのは、1954(昭和29)年に就任した鳩山一郎首相の46日後を抜いて戦後最短記録となる。

◇ 女性閣僚は3人で初入閣は13人であった。

→ 閣僚の平均年齢は61.80歳で、最年少閣僚は44歳の牧島かれんデジタル相であった。

患者負担を軽減する新たな治療薬【新薬】タファミジス(ビンマック)

2021年9月27日、トランスサイレチン(TTR)型アミロイドーシス治療薬のタファミジス(商品名ビンマックカプセル61mg)の製造販売が承認された。

適応は「TTR型心アミロイドーシス(野生型および変異型)」、用法用量は「成人に1日1回61mgを経口投与」となっている。
 アミロイドーシスは、種々の前駆蛋白質から形成された難溶性のアミロイド線維が末梢神経、自律神経系、心臓、腎臓、消化管などに沈着し機能障害を起こす、予後不良な疾患群の総称である。前駆蛋白質は、現在30種類以上同定されており、特にTTRなどで形成されるアミロイドーシスはTTR型アミロイドーシスと称される。主に心臓に蓄積し、形態学的かつ機能的な異常を来すTTR型心アミロイドーシス(ATTR‐CM)は、トランスサイレチン遺伝子に変異のある変異型と、変異のない野生型に分類。

 

 

 一般的にATTR-CMは、心肥大、拡張障害を主体とした病態を呈するものの、収縮障害、房室伝導障害、心房細動、致死的不整脈などを引き起こすことが報告されている。従来、ATTR-CMに対する治療法は、利尿薬の投与やペースメーカー留置などの対症療法のみであったが、2019年3月、TTR型家族性アミロイドポリニューロパチー治療薬のタファミジスメグルミン(ビンダケル)にATTR-CMの適応が追加された。

 ビンマックは、2番目のTTR型アミロイドーシス治療薬であり、ビンダケル(20mgカプセル)の1日服用量である1回4カプセル(計80mg、ATTR‐CMの場合)という患者負担を軽減する目的で開発された。本薬は1カプセルにタファミジスメグルミンの活性本体であるタファミジス遊離酸を61mg含有しており、ビンダケル80mgに相当する。タファミジスは、TTRの天然構造である4量体の2つのサイロキシン結合部位のうち、少なくとも1つに結合することで4量体を安定化させ、その解離および変性を抑制し、新たなTTRアミロイド形成を抑制。

 ATTR-CM患者を対象としたタファミジスメグルミン製剤および本薬の安全性および有効性を評価する国際共同第III相試験(本薬投与集団を評価した中間報告)などから本薬の既存薬剤(タファミジスメグルミン)との生物学的同等性と安全性が確認された。海外では、2021年5月現在、欧米を中心に世界50以上の国または地域で承認されているが、、、

 副作用として、γ‐GTP増加、咳嗽、下痢、悪心、便秘、鼓腸、腹部膨満、浮動性めまい、尿路感染、そう痒症(1%以上)などが報告されているので十分注意する必要がある。

 薬剤使用に際しては以下の事項に留意しておかなければならない。

●既存のタファミジスメグルミン製剤との取り違えに注意する。本薬61mgは、血漿中タファミジス濃度としてタファミジスメグルミン製剤80mg投与時に相当する

 

 

 

●投与中の忍容性から本薬の減量する場合は、既存のタファミジスメグルミン製剤20mgを使用する

●承認までの治験症例が限られていることから有効性および安全性に関するデータ収集のために、全症例で使用成績調査を実施する

長生堂製薬に31日間の業務停止命令

 

syrup-97.hatenadiary.jp

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長生堂製薬に31日間の業務停止命令

 

島県は2021年10月11日、長生堂製薬徳島市)に対し医薬品医療機器等法(薬機法)に基づき21年10月12日~11月11日まで31日間の業務停止処分を通達した。

 業務停止処分は、医薬品製造業(本社工場)と第1種医薬品製造販売業および第2種医薬品製造販売業に対して31日間、医薬品製造業(本社第二工場)に対して21年10月12日~11月9日の29日間、医薬品製造業(川内工場)に対して21年10月12日~10月29日の18日間。

 

しかし、(1)安全対策業務、(2)製造設備の維持管理に係る業務、(3)製造管理および品質管理の改善に係る業務、(4)業務停止命令除外品目(医療上の必要性が高く、事前に徳島県の了解を得た品目)の製造および出荷に関わる業務――については除くとしている。

 業務停止命令除外品目は、次の14品目。

業務停止命令除外品目(計14品目)
・アゾセミド錠30mg「JG」、同60mg「JG」
・サラゾスルファピリジン腸溶錠250mg「CH」、同250mg「日医工
・サラゾスルファピリジン腸溶錠500mg「CH」、同500mg「日医工」、

同500mg「武田テバ」
・セパミット-R細粒2%
・タチオン錠50mg、同100mg
・ノベルジン錠25mg、同50mg、同顆粒5%
・メラトベル顆粒小児用0.2%

 医薬品製造業における違反内容は、以下の4点。

1)承認書と異なる製造方法による製造を行った。また、虚偽の製造指図書、製造記録、出納記録および試験成績書を作成し、製造管理の結果を適切に品質部門に報告しなかった。製造手順などについて、製品の品質に大きな影響を及ぼす恐れのある変更時に必要な変更管理を行わず、必要なバリデーションも適切に実施しなかった。製造手順などからの逸脱が生じた場合の内容を記録せず、逸脱による製品の品質への影響も評価せず所要の措置を講じなかった。

2)安定性モニタリングの結果、承認規格を逸脱しているが自社で定めた手順に基づき処理をしなかった他、所要の措置を講じなかった。また、このことについて医薬品製造管理者から意見申述されているにもかかわらず製造業者は当該意見を尊重しなかった

3)医薬品製造管理者は、安定性モニタリングの試験結果不備を認識していたにもかかわらず、その製造所に勤務する従業者を適切に監督せず、必要な注意を怠った

4)添加物の分量が承認事項と異なる医薬品を製造した

 第1種および第2種医薬品製造販売業における違反内容は、以下の4点で、

1)安定性モニタリングの結果が規格を逸脱していると知りながら、回収や工場に対する必要な措置等を講じなかった。品質保証責任者は、総括製造販売責任者に必要な報告をしなかった

2)総括製造販売責任者に対して品質に関する重要な情報を意図的に与えず、品質保証部門などを適切に管理監督させなかった

3)製造販売する医薬品について、承認書と製造実態等が異なるにもかかわらず、承認事項の変更などに係る承認取得または届け出の必要な薬事手続きを行わなかった

4)添加物の分量が承認事項と異なる医薬品を販売した

 徳島県は、2021年5月24日~6月11日と6月15日に同社に立ち入り検査を実施。検査品目574品目のうち233品目に不備が見付かった。内訳は、承認書と異なる製造等を行っていたのが44品目、記録上の誤記載など軽微な不備が認められたのが189品目。

 これら233品目について徳島県は、いずれも承認書に定められた製品規格に適合しており、現時点で健康被害の報告はないとしている。

 長生堂製薬は2021年5月、製造する31品目について安定性試験結果の処理に不適切な取り扱いがあったため自主回収(クラスⅡ)を行っており(関連記事:日本ジェネリック、長生堂の19品目を出荷調整)、以降も自主回収を繰り返して

 

た。

【関連資料】
長生堂製薬医薬品医療機器等法に基づく行政処分について
徳島県:県内製薬会社に対する行政処分について

参照

 

最後に

新薬発売で最もお金、コストがかかるのが、治験です。

なぜ。ジェネリック医薬品は安価かというと、ジェネリック医薬品が治験だからです。

選択肢広がる睡眠薬の使い方と出口戦略はある?

2020年6月に小児向けの入眠改善薬としてメラトニン(商品名メラトベル)が、同年7月にはオレキシン受容体拮抗薬のレンボレキサント(デエビゴ)が発売され、選択肢が増えた睡眠薬。専門家はこれらをどう使いこなしているのか。また、睡眠薬を含む精神科薬物療法については、厚労省の研究班によって「出口戦略ガイドライン」が作成され、今後パブリックコメントを経て公開される見込み。

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2020年7月に発売されたレンボレキサントは、スボレキサント(ベルソムラ)に続く第2のオレキシン受容体拮抗薬である。脳内で覚醒に関与するオレキシン受容体の2種のサブタイプ(オレキシン1および2)に対して、オレキシンと競合的に結合することで覚醒状態を制御し、入眠や睡眠維持をもたらす。

 既存のスボレキサントとの大きな違いとは、薬物相互作用に関する部分だ。

スボレキサントは、イトラコナゾール(イトリゾール他)、クラリスロマイシン(クラリシッド、クラリス他)など薬物代謝酵素CYP3Aを強く阻害する薬剤との併用が禁忌とされているが、レンボレキサントは併用注意にとどまり、減量して投与できる。

 「効果の持続時間はオレキシン受容体拮抗薬の2剤ともに『短時間作用型』と見なしてよい」と考える。また、2剤の間で臨床効果には大きな違いはないものの、強いて言えば「眠気の立ち上がりに違いがある」といった使用感を持つ医師も多い。実際、、「レンボレキサントは寝付きの改善に良い効果を示す傾向があるため、入眠困難や持ち越し効果を心配する患者によく使い、スボレキサントは、中途覚醒早朝覚醒の患者によく使っている」と言うものも多い。

 

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基本は非ベンゾの6剤から「ナラティブに決める」

 

 

 「この中で、ベンゾジアゼピンの薬剤は身体依存やふらつき、筋弛緩性などのリスクが高いため、不眠症治療に関して練度の高い医師を除いて、不眠に対して使うべきではない」と三島氏。よって、基本的にはオレキシン受容体拮抗薬、メラトニン受容体作動薬、GABA-A受容体作動薬の中でも非ベンゾジアゼピン系の計6剤で治療を組み立てていくことになる。「薬の『益』と『害』は人によっても大きく異なるため、この6剤の中から患者に応じた治療薬をナラティブに決める」との主張する意見もでた。

 非ベンゾジアゼピン系のゾルピデム酒石酸塩マイスリー他)、ゾピクロンアモバン他)、エスゾピクロン(ルネスタ他)もベンゾジアゼピン受容体作動薬のくくりに入っているが、「身体依存のリスクはベンゾジアゼピン系に比べてかなり軽減されているため、患者に合うのであれば無理して避ける必要はない」

例えば米国のACP(American College of Physicians)によるガイドライン(2016年)ではエスゾピクロン、ゾルピデム(頓用、持効製剤、舌下)、スボレキサントが推奨に、AASM(An American Academy of Sleep Medicine)によるガイドライン(2017年)ではスボレキサント、エスゾピクロン、ゾルピデムラメルテオン(ロゼレム)が「利益が不利益を上回る」とされている。なお、AASMのガイドラインでは、ベンゾジアゼピン系のトリアゾラムハルシオン他)や一般用医薬品OTC薬)の睡眠改善薬に含まれるジフェンヒドラミンなどが「利益と不利益が拮抗する」とされ、抗うつ薬トラゾドンデジレルレスリン他)は不眠症に用いる場合、不利益の方が利益を上回っているとされている。

 ただし、非ベンゾジアゼピン系の薬剤は、オレキシン受容体拮抗薬やメラトニン受容体作動薬と比べれば、認知機能の低下、ふらつき、転倒リスクの増加などの副作用が強いため、職業ドライバーや仕事で精密機器を扱う人、軽度認知障害(MCI)の人などに対しては向かない。また、メラトニン受容体作動薬は作用が比較的マイルドなため、高齢者に使用することが多いという。「不眠症治療のゴールは日中機能の改善だ。治療薬を選ぶ際は、副作用の影響も気にしつつ、眠れているかどうかだけでなく、患者が日中、気分良く過ごせているかどうかを評価する」

楽しい、健康的な日常生活が送れなければ、意味がないですからね。

 さらに、2018年診療報酬改定では、ベンゾジアゼピン受容体作動薬を長期処方する場合に処方料・処方箋料が減点される規定が設けられた点。

ただし、精神科の医師からの助言を得ている場合、不安または不眠に関する研修を修了しているなど十分な経験を有する医師が処方した場合は、通常の処方料・処方箋料で算定されている。

小児のメラトニンは需要増で出荷調整に

2021年のノーベル生理学・医学賞は「温度と接触の受容体の発見」

 

 

スウェーデンのKarolinska Institutetは2021年10月4日、2021年のノーベル生理学・医学賞を、David Julius氏とArdem Patapoutian氏に授与すると発表。

受賞理由は「温度と接触の受容体の発見」

新型コロナウイルス感染症(COVID-19)に対するメッセンジャー(m)RNAワクチンの実用化につながる発見を行ったドイツBioNTech社のKatalin Karikó博士も有力視されていたが、2021年の生理学・医学賞の受賞はならなかった。

 

ちょっと雑談。

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私は横山三国志から入ったので、蜀よりなのですが、

三国志 three kingdomsを見てから曹植は好き。


 

裁判でカルテ改ざんが認定、問題とされた記載

今年5月、眼科手術に関するカルテの改ざんについて、裁判所が病院側の賠償責任を認めた事例が報じられました。

 

 

カルテの改ざんが許されないのは当たり前ですが、そもそもカルテの改ざんとはどのようなケースが該当するのか。また、カルテの改ざんをすると、医療訴訟でどのように扱われるのか。3つの裁判例を基に見ていくことにしましょう。
【事例1】他の記録と整合せず、記載が不自然
 まずご紹介するのは、冒頭の方にて紹介した眼科の事例です。A医師は、両眼白内障の患者に対し、まず、右眼の白内障手術を実施。その後、左眼にも白内障の手術を実施しようとしましたが、チン小帯の断裂があったため、眼内レンズを挿入できませんでした。そこで、後日改めて、眼内レンズ挿入術と硝子体茎離断術を実施しましたが、その術後、左眼は光覚弁なしの状態が残存しました。

 この事案について、東京地裁令和3年4月30日判決は、次の通り判断しました。

 まず、カルテ記載のうち、

(1)右眼のチン小帯が少し弱いため、左眼手術の際に注意が必要である、

(2)水晶体を支えるチン小帯が弱いので手術としては難しかった、左眼はもっと手術が難しいと思われ、その旨説明したなど──といった記載について、カルテの改ざんがあったとしました。

 そのように判断した理由は、これらの記載が手術記録の記載内容と整合しておらず、また、記載が不自然だから、というものでした。「記載が不自然」というのは、他の記載をした後に右上方に挿入されるような形で記載されていたり、検査用紙の上に記載されていたりしたことを指します。

 その上で、裁判所は、医師は患者に対して、適正な医療を提供するため、診療記録を正確な内容に保つべきであり、診療記録に作成者の事実認識と異なる加除訂正、追記等を意図的にすることは、カルテの改ざんに該当し、患者に対する不法行為を構成すると指摘。カルテ改ざんについての慰謝料として100万円の賠償責任があるとしました。

 さらに、手術の危険性に関する術前説明については、上記(2)の通りカルテの改ざんがあり、そうすると、本件手術の危険性について説明した事実のカルテ記載上の裏付けがないことなどを指摘。術前説明に不足があったとし、説明義務違反を認めましたね。そして、説明を適切に行っていれば、患者はこの手術を受けることはなかったとして、前記100万円を含め、約960万円の賠償を命じました。

 この事例では、改ざんとは、「意図的に診療記録に作成者の事実認識と異なる加除訂正、追記等をすること」をいうとされています。そして、改ざんが認められた場合には、不法行為に該当し、慰謝料が発生し得ることを認めています。

 さらに、カルテの改ざんが説明に関する記載であった場合には、説明した事実について裏付けがなくなるので、他に証拠がなければ、説明義務違反にもなり得ることになり、これに基づく賠償責任も認めています。

次は
【事例2】電子カルテの設定などが根拠に
 B医師は、うつ病の患者に対し外来で抗うつ薬等の処方をしていましたが、患者は抗うつ薬を過量服用。その際には、一命をとりとめましたが、再び過量服用し、薬物中毒により死亡しました。

 この事案について、大阪地裁平成24年3月30日判決は、次の通り判断しました。

 まず初め、電子カルテの記載のうち、患者が最初に過量服用した後の受診時に、B医師が患者や夫に対し、(1)大量服薬の危険性について説明し、(2)大量服薬について厳重に注意し、(3)大量服薬を行うのであれば薬剤の処方を中止する等と告げ、(4)夫に対し薬の管理の徹底を指導し、夫がこれを了承した──旨の記載については、カルテを改ざんしたものであるとしました。

 そのように判断した根拠として、裁判所は、上記カルテの一部が、患者の死後、B医師によって書き換えられていたこと、電子カルテでありながら、書き換えた際に書き換え前の記載が保存されない設定になっていたこと、上記カルテについては、いずれもB医師が、新たにカルテのデータを保存することになる「登録」キーをカルテ開示請求後にクリックしていることなどを挙げています。

 裁判所は、B医師は、患者が過量服用をした事実を告げられながら、患者や夫に対して薬剤の管理について特段の指導や注意も行わずに、抗うつ薬を処方し続けたことになることを指摘。このような対応は適切ということはできないが、直ちに法的に注意義務に違反したとまではいえないとしました。

 一方で、患者が過量服用した場合には、医療機関の診療時間でなければ119番通報することも含めて直ちに医療機関を受診するように夫に対して指導すべき注意義務があったというべきであり、これに違反した注意義務違反があると指摘。このような指導をしていれば、2回目の過量服薬を認識した時点で、夫は直ちに119番に通報して患者を医療機関に受診させることができ、服薬後短時間のうちに胃洗浄や活性炭投与により救命できたと考えられるとして、約8600万円の賠償を命じました。

 

もともと医薬分業は、片方に権利、権力を与えすぎると、この様に、改ざん好き勝手な医療になってしまう危機から日本は医薬分業としています。薬剤師は見張り役ですが、上で書いたように裁判にまでなってしまうクセのある医者もいるのも事実ですが。f:id:syrup_97:20211013063831j:image

2021(令和3)年度最低賃金の改定

1.2021(令和3)年度地域別最低賃金改定状況

◇ 2021(令和3)年8月、2021(令和3)年度の地域別最低賃金の改定について、全国平均の時間給で28円の引上げを決定し、国加重平均額(時間給)が930円となった。。2021(令和3)年10月1日以降、各都道府県において順次改定される。

◇ 2021(令和3)年度における28円の引上げ額は、2002(平成14)年度以降で最大の引上げ額となった。

→ 2020(令和)年度の全国加重平均額(時間給)は902円であった。

→ 新型コロナウイルス感染症の拡大に伴う経済情勢の悪化もあり、雇用維持の観点から、2020(令和)年度の最低賃金の引上げ額は1円であった。

◇ 政府は、最低賃金の全国加重平均額を1,000円とする目標を掲げており、その意向が強く反映された。

◇ 最低賃金の最高額は東京都の1,041円、次いで神奈川県の1,040円、大阪府の992円、埼玉県の956円、愛知県の955円、千葉県の953円と続いている。なお、1,000円を超えているのは東京都、神奈川県の2都県のみとなっている。

◇ 最低額は沖縄県高知県の820円となっており、岩手県鳥取県愛媛県佐賀県長崎県熊本県、宮崎県、鹿児島県が821円となっている。

→ 最高額の東京都と最低額の県における最低賃金地域間格差は221円で、2020(令和)年度の221円と同水準となった。

2.最低賃金制度とは

◇ 最低賃金制度は、国が最低賃金法に基づき賃金の最低限度を定め、使用者は最低賃金額以上の賃金を支払わなければならないとする制度のことをいう。

◇ 労働者と使用者の双方が合意の上で最低賃金額よりも低い賃金を設定したとしても、無効とされる。

◇ 最低賃金には、都道府県別に設定され、全ての労働者と使用者に適用される「最低賃金」と特定の産業について設定される「特定最低賃金」の2種類がある。

 

アフガニスタン情勢

1.アメリカ軍の撤収完了

◇ 2021年8月30日、アメリカのバイデン大統領は、アフガニスタン駐留アメリカ軍の撤収が完了したと発表した。

→ 2001年のアメリ同時多発テロ以降、20年間続いた戦争が終結した。

◇ アメリカが20年戦争で投じた戦費は約2兆2,610億ドル(約250兆円)、アメリカ兵の死者数は約2,500人にのぼった。

2.タリバン主導の暫定政権の成立

◇ 2021年8月15日、イスラム主義組織「タリバン」は、首都カブールを制圧し、全土を掌握したと宣言した。

→ アフガニスタンのガニ大統領は、タリバンへの抵抗を断念し、国外へ脱出した。

◇ 2021年8月23日、日本政府は国家安全保障会議NSC)において、自衛隊機の派遣を決定し、航空自衛隊のC2輸送機1機およびC130輸送機2機がカブールに向けて出発した。

◇ 2021年8月30日、タリバンは国内各派を糾合した「包摂的な政府」が発足するまでの間、崩壊した民主政権の幹部らを登用した暫定政権を発足させることを明らかにした。

◇ 2021年8月31日、タリバンの報道官は「完全な独立を達成した」と主張し、新政権樹立に向けた動きを加速させた。

→ タリバンは全土を掌握した後、女性の教育や音楽等を禁じた1996~2001年の前回政権での恐怖政治のイメージを払拭しようと、融和姿勢を強調している。

→ タリバンは民主的な体制を否定しているため、極端なイスラム法解釈に基づく支配が復活する懸念が高まっている。

◇ 2021年9月28日、タリバンは暫定政権による統治期間中の措置として、女性の選挙権を認めた立憲君主制時代の1964年制定の憲法を一時的に復活させる方針を明らかにした。

 

 

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選択肢広がる睡眠薬の使い方と出口戦略はある?

2020年6月に小児向けの入眠改善薬としてメラトニン(商品名メラトベル)が、同年7月にはオレキシン受容体拮抗薬のレンボレキサント(デエビゴ)が発売され、選択肢が増えた睡眠薬。専門家はこれらをどう使いこなしているのか。また、睡眠薬を含む精神科薬物療法については、厚労省の研究班によって「出口戦略ガイドライン」が作成され、今後パブリックコメントを経て公開される見込み。

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2020年7月に発売されたレンボレキサントは、スボレキサント(ベルソムラ)に続く第2のオレキシン受容体拮抗薬である。脳内で覚醒に関与するオレキシン受容体の2種のサブタイプ(オレキシン1および2)に対して、オレキシンと競合的に結合することで覚醒状態を制御し、入眠や睡眠維持をもたらす。

 既存のスボレキサントとの大きな違いとは、薬物相互作用に関する部分だ。

スボレキサントは、イトラコナゾール(イトリゾール他)、クラリスロマイシン(クラリシッド、クラリス他)など薬物代謝酵素CYP3Aを強く阻害する薬剤との併用が禁忌とされているが、レンボレキサントは併用注意にとどまり、減量して投与できる。

 「効果の持続時間はオレキシン受容体拮抗薬の2剤ともに『短時間作用型』と見なしてよい」と考える。また、2剤の間で臨床効果には大きな違いはないものの、強いて言えば「眠気の立ち上がりに違いがある」といった使用感を持つ医師も多い。実際、、「レンボレキサントは寝付きの改善に良い効果を示す傾向があるため、入眠困難や持ち越し効果を心配する患者によく使い、スボレキサントは、中途覚醒早朝覚醒の患者によく使っている」と言うものも多い。

 

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基本は非ベンゾの6剤から「ナラティブに決める」

 

 

 「この中で、ベンゾジアゼピンの薬剤は身体依存やふらつき、筋弛緩性などのリスクが高いため、不眠症治療に関して練度の高い医師を除いて、不眠に対して使うべきではない」と三島氏。よって、基本的にはオレキシン受容体拮抗薬、メラトニン受容体作動薬、GABA-A受容体作動薬の中でも非ベンゾジアゼピン系の計6剤で治療を組み立てていくことになる。「薬の『益』と『害』は人によっても大きく異なるため、この6剤の中から患者に応じた治療薬をナラティブに決める」との主張する意見もでた。

 非ベンゾジアゼピン系のゾルピデム酒石酸塩マイスリー他)、ゾピクロンアモバン他)、エスゾピクロン(ルネスタ他)もベンゾジアゼピン受容体作動薬のくくりに入っているが、「身体依存のリスクはベンゾジアゼピン系に比べてかなり軽減されているため、患者に合うのであれば無理して避ける必要はない」

例えば米国のACP(American College of Physicians)によるガイドライン(2016年)ではエスゾピクロン、ゾルピデム(頓用、持効製剤、舌下)、スボレキサントが推奨に、AASM(An American Academy of Sleep Medicine)によるガイドライン(2017年)ではスボレキサント、エスゾピクロン、ゾルピデムラメルテオン(ロゼレム)が「利益が不利益を上回る」とされている。なお、AASMのガイドラインでは、ベンゾジアゼピン系のトリアゾラムハルシオン他)や一般用医薬品OTC薬)の睡眠改善薬に含まれるジフェンヒドラミンなどが「利益と不利益が拮抗する」とされ、抗うつ薬トラゾドンデジレルレスリン他)は不眠症に用いる場合、不利益の方が利益を上回っているとされている。

 ただし、非ベンゾジアゼピン系の薬剤は、オレキシン受容体拮抗薬やメラトニン受容体作動薬と比べれば、認知機能の低下、ふらつき、転倒リスクの増加などの副作用が強いため、職業ドライバーや仕事で精密機器を扱う人、軽度認知障害(MCI)の人などに対しては向かない。また、メラトニン受容体作動薬は作用が比較的マイルドなため、高齢者に使用することが多いという。「不眠症治療のゴールは日中機能の改善だ。治療薬を選ぶ際は、副作用の影響も気にしつつ、眠れているかどうかだけでなく、患者が日中、気分良く過ごせているかどうかを評価する」

楽しい、健康的な日常生活が送れなければ、意味がないですからね。

 さらに、2018年診療報酬改定では、ベンゾジアゼピン受容体作動薬を長期処方する場合に処方料・処方箋料が減点される規定が設けられた点。

ただし、精神科の医師からの助言を得ている場合、不安または不眠に関する研修を修了しているなど十分な経験を有する医師が処方した場合は、通常の処方料・処方箋料で算定されている。

小児のメラトニンは需要増で出荷調整に

共和薬品が84品目出荷調整、52品目供給停止

代替薬が先発品しかないチミペロンなどが新たに出荷調整

 

和薬品工業(大阪市北区)は、2021年10月1日、同社製造所において複数の品目で製造方法や製造手順書に不備が発覚し、新たに84品目を出荷調整すると公表した。加えて、52品目について在庫消尽後、供給を一時停止することを明らかにした。
 同社は21年9月2日に製造手順書に不備などがあったため94品⽬150包装規格について出荷調整すると公表。

 

 

今回の出荷調整の対象は、チミペロン錠0.5mg「アメル」やドネペジル塩酸塩錠5mg「アメル」、バルネチール錠100など84品目で、在庫消尽後に一時供給停止となるのは、エチゾラム0.25mg「アメル」や塩酸プロピベリン錠10mg「アメル」など52品目。

 一時供給停止する52品目については、在庫消尽予定時期が21年10月頃の薬剤が複数ある。また、半数以上は供給再開予定時期が未定であり、製造再開に時間を要し供給停止が長期化する恐れのある品目もあるとしている。

 

 

なお、日本ジェネリック製薬協会(JGA)は21年10月1日、会員各社の供給調整品目数を協会のウェブサイトで公開し、1749品目で供給調整が起きていることを公表した。供給調整品目数は、沢井製薬大阪市淀川区)が467品目、東和薬品大阪府門真市)385品目、日医工富山市)250品目などで、月2回のペースでアップデートした情報を公開するとのことだ。

 

<<参考文献>>

お知らせ

 

日本ジェネリック製薬協会|ジェネリック医薬品に対する信頼の回復に向けた当協会の取組みについて

爪の変色から推測できるあの生活歴の変化

 

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爪の変色から推測できるあの生活歴の変化

 

1996年に公開された史上最高のB級映画インデペンデンス・デイ』(私見ですが)。映画の冒頭では、人類をはるかに凌駕する高度な文明を持つ宇宙人が突如として地球に襲来し、巨大宇宙船によって世界中の大都市は蹂躙され、そのほとんどが廃墟と化しました。ウィル・スミス氏演じる主人公スティーブン・ヒラー大尉は宇宙人を迎え撃つため、愛機のF/A-18に乗り込み海兵隊エルトロ基地を飛び立ちますが、圧倒的な兵装差に多くの僚機がなすすべもなく撃墜されてしまいます。そんな中でも、持ち前の度胸と卓抜した技術で敵円盤との熾烈なドッグファイト(空中戦)を制したヒラー大尉が、激闘後にお守り代わりの葉巻たばこをくゆらすシーンは非常に印象的です。本作では葉巻たばこが重要なシーンの折々に登場し、物語に華を添えるという映画です。

 今回ブログで触れるClinical Pictureは特定の疾患を示す身体所見ではありませんが、今回は患者さんの生活歴を色濃く反映する「喫煙」に関係した記事を書いております。

 

70歳代の男性。自宅で倒れているところを友人に発見され救急搬送となった。背部と臀部に、ポケット形成を認める大きな褥瘡があり、ウジ虫が多数付着している。意思疎通は可能、見当識は正常であり来院当日の日付も問題なく答えている。

Q1 この爪の変色と関連のある患者の生活歴、嗜好品の使用歴は?
1)最近コカインを始めた
2)最近喫煙を始めた
3)最近喫煙を再開した
4)最近禁煙した
5)最近葉巻を吸い始めた

 

爪の黄染を来す原因としては(1)喫煙(ニコチン、タール)、(2)爪白癬、(3)黄疸、(4)ブシラミンによる黄色爪症候群──などなどが挙がりますが、その中でも日常診療で遭遇する頻度が最も高いのは、まあ言うまでもなく喫煙に伴うニコチンやタール沈着による爪の黄染と言えるでしょう。特に長年にわたって喫煙を継続し、たばこを指で挟んでくゆらせる人は爪の黄染が非常に目立ちます。注目いただきたいのは爪の黄染部ではなく、根元の方にある正常部位です。

 

このように爪の黄染と正常部位が混在する所見は「Harlequin nail」と呼ばれ、重喫煙者が何らかの理由で喫煙をやめたことを示します。また爪は平均して1カ月当たり2~4mm程度伸びるため、この正常部位の長さを計測することで、喫煙をやめた大体の時期が推定できるのです。

 

爪の変色から推測できる雑学とも言えるかもしれません。

 

最近では、鬼滅の刃が面白かったです。

大正時代という歴史背景も私個人魅力の一つです。

 

 

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2021(令和3)年の路線価

◇ 2021(令和3)年7月、国税庁は2021(令和3)年分の路線価を発表した。

 

 

◇ 全国の約32万地点(標準宅地)の対前年の変動率は全国平均で0.5%マイナスとなり、6年ぶりに下落に転じた。

→ 新型コロナウイルス感染症拡大に伴う訪日外国人客(インバンド)の減少や、飲食店への営業時間短縮要請などが下落の主な原因と考えられている。

→ 路線価は、毎年1月1日時点での評価となっているため、2020(令和2)年分の評価には、新型コロナウイルス感染症の影響が反映されていなかった。

◇ 都道府県で下落したのは39都府県となり、2020(令和2)年の26県から13県増加した。

→ 下落率が最大だったのは静岡県(1.6%減)であった。

→ 上昇したのは7道県にとどまった。

◇ 都道府県庁所在地において、下落率1位は奈良市東向中町の大宮通り(12.5%減)で、2位は神戸市中央区三宮町1丁目(9.7%)、3位は大阪市北区角田町の御堂筋(8.5%)と関西圏の都市が占めた。

→ 上昇率1位は仙台市青葉区中央1丁目の青葉通り(3.8%増)であった。

◇ 国内で路線価が最も高かったのは、36年連続で東京都中央区銀座5丁目の文具店「鳩居堂」前の銀座中央通りで、1平方メートルあたり4,272万円となったが、9年ぶりに下落に転じた。

◇ 税務署別の最高路線価で最も上昇率が高かったのは、福島県白河市新白河2丁目の国道289号通り(13.7%)であった。

→ 昨年まで6年連続1位だった北海道倶知安町山田の道道ニセコ高原比羅夫通りは横ばいにとどまった。

 

参考:路線価と基準地価
公示地価
公示地価(地価公示)は、国土交通省の土地鑑定委員会が毎年1回公示する標準地の正常価格で、1月1日時点における土地価格が毎年3月に公表される。一般の土地取引の取引価格の指標となるほか、公共事業用地の取得価格算定の基準、固定資産税評価の目安にも使用される。対象地域は2万6,000カ所で(福島第一原子力発電所の事故の影響がある7カ所は調査休止中)、不動産鑑定士が1平方メートルあたりの価格を調査する
基準地価
公示地価と似たものだが、都道府県が発表し、価格時点(基準日)が7月1日である点が大きく異なっている。また、公示地価が都市計画区域内を主な対象とするのに対して、基準地価は都市計画区域外の住宅地、商業地、工業地、宅地ではない林地なども含んでいる。

 

 

路線価とは、

国税庁相続税などの計算の基準として発表するのもで、国土交通省が発表する1月1日時点の公示地価の8割程度の額となる。 公示地価が敷地そのものについての価格であるのに対し、路線価は主要道路に面した1平方メートルあたりの「路線」に対して価格が決められる。